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【ChiCTR1900027159】伊立替康联合雷替曲塞方案在晚期食管鳞癌解救化疗中的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027159

试验状态

正在进行

药物名称

伊立替康+雷替曲塞

药物类型

/

规范名称

伊立替康+雷替曲塞

首次公示信息日的期

2019-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

伊立替康联合雷替曲塞方案在晚期食管鳞癌解救化疗中的疗效和安全性

试验专业题目

伊立替康联合雷替曲塞方案在晚期食管鳞癌解救化疗中的疗效和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察伊立替康联合雷替曲塞方案解救治疗晚期食管鳞癌的疗效及不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

开放试验，不适用

试验项目经费来源

申请基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊的复发转移性食管鳞癌； 2. 已经一线药物紫杉醇，铂类，或氟尿嘧啶类药物治疗后； 3. 既往未使用过伊立替康和雷替曲塞； 4. 具有可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋CT 测量≥10mm。 5. 能耐受化疗，ECOG 行为状态评分 0～1； 6. 血液学、生化和器官功能： （在首次用药前7天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：） （1）血红蛋白≥9.0g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； （2）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； （3）血小板计数≥100×10^9/L； （4）总胆红素≤1.5 倍正常值上限； （5）谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；如有肝转移则≤5.0×正常值上限； （6）血肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mL/min； 7.预期寿命大于 12 周；

排除标准

1. 既往出现过CTC AE II级及以上毒性反应。 2. 中枢神经系统转移。 3. 正在接受可能影响研究结果的治疗。 4. 合并急性感染。 5. 合并其他任何不稳定的系统性疾病，影响患者接受本研究治疗。 6. 怀孕、哺乳期妇女或未采取适当避孕措施的有生育潜力的妇女。 7. 合并有第二原发癌。 8. 研究者认为的其他不合适入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盐城市第一人民医院

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研究负责人邮编

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