【ChiCTR1900021648】白蛋白紫杉醇对比米托蒽琨用于转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线解救化疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021648

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇/米托蒽琨

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇/米托蒽琨

首次公示信息日的期

2019-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇对比米托蒽琨用于转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线解救化疗的II期临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇对比米托蒽琨用于转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线解救化疗的II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本课题探讨白蛋白紫杉醇对比米托蒽琨在转移性去势抵抗性前列腺癌二线解救化疗中的疗效和安全性，比较两组患者的无进展生存(Progression-free survival，PFS)，总生存(overall survival，OS) ，客观缓解率（ORR）和不良反应，探索白蛋白紫杉醇在复发转移性前列腺癌中的应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

申请基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

经组织学或细胞学确诊的复发转移性前列腺癌； ? 已经一线药物去势或手术去势，采用了抗雄激素治疗包括阿比特龙或恩杂鲁胺； ? 已行一线多西他赛联合糖皮质激素化疗； ? 具有可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋CT 测量≥10mm。血液学、生化和器官功能： ? （在首次用药前7天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：） ? 血红蛋白≥9.0g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； ? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； ? 血小板计数≥100×109/L； ? 总胆红素≤1.5 倍正常值上限； ? 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；如有肝转移则≤5.0×正常值上限； ? 血肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mL/min；；

排除标准

合并严重并发症考虑不能耐受化疗者； ? 针对前列腺癌进行过除本研究说明包括的其他任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括小分子靶向药或单克隆抗体）、试验性治疗； ? 在本研究的治疗开始之前的五年内患有除前列腺癌以外的其它癌症的患者。除外已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]； ? 患者出现脑转移 ? 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会 [NYHA] II 级），心机梗死（入组前 6 个月），需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； ? 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； ? 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第一人民医院

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