【ChiCTR2600131395】基于倾向性评分匹配的拉考沙胺联合丙戊酸钠治疗癫痫的真实世界效果比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局灶性癫痫，癫痫发作

试验通俗题目

基于倾向性评分匹配的拉考沙胺联合丙戊酸钠治疗癫痫的真实世界效果比较研究

试验专业题目

基于倾向性评分匹配的拉考沙胺联合丙戊酸钠治疗癫痫的真实世界效果比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于真实世界临床数据，采用倾向性评分匹配方法，系统比较拉考沙胺联合丙戊酸钠方案与丙戊酸钠单用在癫痫治疗中的疗效与安全性，旨在为优化癫痫的个体化药物治疗策略提供真实世界证据。具体而言，在有效性方面，通过评估治疗后癫痫的发作控制率、无发作率及长期疗效稳定性，明确拉考沙胺联合丙戊酸钠在控制癫痫发作方面的临床优势；同时采用标准化量表评估两组患者治疗前后生活质量与认知功能的变化，探讨联合治疗对整体功能状态的改善作用。在安全性方面，重点监测实际用药中不良反应的发生率、严重程度及停药原因，关注长期用药的耐受性，以及老年、肝肾功能不全等特殊人群的安全性特征。通过倾向性评分匹配严格控制混杂因素，减少观察性研究中的选择偏倚，为临床癫痫治疗方案的合理选择提供科学、客观的真实世界循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省药学会—浙江医药药物价值评估与临床综合评价基金科研项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，男女不限； 2. 符合《临床诊疗指南：癫痫病分册》中癫痫的诊断标准； 3. 医生判断符合丙戊酸钠单药治疗或拉考沙胺联合丙戊酸钠治疗（包括新发治疗和替换治疗）。 1. 年龄>=18周岁，男女不限；2. 符合《临床诊疗指南：癫痫病分册》中癫痫的诊断标准；3. 医生判断符合丙戊酸钠单药治疗或拉考沙胺联合丙戊酸钠治疗（包括新发治疗和替换治疗）。；

排除标准

1. 对拉考沙胺、丙戊酸钠药物所含成分存在过敏、禁忌者； 2. 合并颅内活动性病变或存在颅脑手术史； 3. 过去6个月内有自杀倾向或自杀想法； 4. 心因性的非癫痫发作； 5. 有严重的肺部或血液循环疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下和原发性精神疾病； 6. 重度肝功能受损患者； 7. 孕期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话

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