CTR20211784
已完成
盐酸胍法拉辛缓释片
化学药
盐酸胍法辛缓释片
2021-07-22
/
适用于注意缺陷多动障碍（ADHD）的单药治疗及兴奋剂药物的辅助治疗。
盐酸胍法辛缓释片生物等效性临床试验
盐酸胍法辛缓释片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
210009
主要目的：以持证商为Shire US Inc.的盐酸胍法辛缓释片（商品名为Intuniv）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的盐酸胍法辛缓释片为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-08-05
2021-10-27
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
请登录查看1.既往有低血压病史，和/或其他心脑血管病史（如心动过缓、心脏传导异常、缺血性脑病、脑梗塞等）者；
2.筛选期12-导联心电图显示QT间期延长，QTc>450msec者（若QTc >450msec，应重复两次ECG，应用三个QTc间期值的均值确定受试者的合格性）；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
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