【CTR20221718】盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221718

试验状态

已完成

药物名称

盐酸胍法拉辛缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸胍法辛缓释片

首次公示信息日的期

2022-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD的临床研究

试验专业题目

评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2022-08-26

试验终止时间

2023-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.父母（监护人）和患者均同意参加试验，父母（监护人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）；2.6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；3.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准（医生临床诊断；4.ADHD父母评定量表第4版（ADHD-RS-IV-Parent：lnv）男性总评分≥25分，女性总评分≥22分；5.体重≥17kg且≤91kg；6.儿童韦氏智商≥70分，或瑞文智力测试标准分≥5%，或瑞文智力测试 IQ ≥70分；7.临床总体印象-总体严重度量表（CGI-S）评分≥4分；8.若女性患者已有月经初潮，需进行妊娠试验且结果为阴性；

排除标准

1.对胍法辛及制剂中其他成分过敏者；过敏体质或对多种药物过敏者；2.过去2周内使用过针对ADHD的相关精神类药物者；3.既往6个月内有癫痫发作病史，或有自杀及自伤史的患者；4.有突发性昏厥病史的患者；5.有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；6.有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者；7.有严重肝、肾疾病的患者（ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限）；有心脑血管疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心动过速、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞或QT间期延长）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）等；8.知情和入组审核时低血压、体位性低血压及心动过缓者（参考方案附件六血压、心率正常值范围）；9.QTc间期≥450ms；10.近三个月内参加过其它临床试验的患者。；11.研究者判定不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院;浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310005;310005

联系人通讯地址