【ChiCTR2600132936】唇黏膜移植物与颊黏膜移植物在输尿管狭窄补片式（onlay）修复中的有效性与安全性比较——一项单中心前瞻性随机对照非劣效性试验临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132936

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

长段或复杂性输尿管狭窄（狭窄长度>=2 cm，适合行口腔黏膜移植物补片式输尿管成形术）

试验通俗题目

唇黏膜移植物与颊黏膜移植物在输尿管狭窄补片式（onlay）修复中的有效性与安全性比较——一项单中心前瞻性随机对照非劣效性试验临床研究

试验专业题目

唇黏膜移植物与颊黏膜移植物在输尿管狭窄补片式（onlay）修复中的有效性与安全性比较——一项单中心前瞻性随机对照非劣效性试验

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估唇黏膜移植物在输尿管狭窄补片式修复中的术后 24 个月手术成功率是否不劣于颊黏膜移植物。 2. 次要目的：比较两组供区并发症发生率和严重程度、术后口腔功能恢复情况（张口度、味觉、言语功能）、患者满意度与健康相关生活质量、围手术期并发症和不良事件发生率、护理难度，并探索影响手术成功率的独立预测因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计学家使用计算机随机程序生成分层区组随机序列。受试者按照1∶1比例分配至唇黏膜移植物组或颊黏膜移植物组；分层因素包括输尿管狭窄部位（近端/中段与远端）和狭窄长度（2～4 cm与＞4 cm），采用区组大小为4和6的随机区组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2028-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁，性别不限。 2.经CTU、MRU或逆行/顺行肾盂造影确诊为输尿管狭窄，狭窄长度>=2 cm。 3.输尿管狭窄导致有临床意义的梗阻，表现为肾积水和/或肾功能受损和/或反复症状发作。 4.经多学科诊疗团队讨论后，认为适合行口腔黏膜移植物补片式输尿管成形术。 5.受试者能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。 6.美国麻醉医师协会分级为I～III级，能够耐受全身麻醉。 1.年龄18～75岁，性别不限。2.经CTU、MRU或逆行/顺行肾盂造影确诊为输尿管狭窄，狭窄长度>=2 cm。3.输尿管狭窄导致有临床意义的梗阻，表现为肾积水和/或肾功能受损和/或反复症状发作。4.经多学科诊疗团队讨论后，认为适合行口腔黏膜移植物补片式输尿管成形术。5.受试者能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。6.美国麻醉医师协会分级为I～III级，能够耐受全身麻醉。；

排除标准

1.恶性肿瘤所致输尿管狭窄。 2.患侧肾小球滤过率＜15 mL/min，或患侧肾脏已丧失保留价值。 3.存在影响移植物获取的口腔黏膜病变。 4.既往有口腔黏膜取材史。 5.长期口服抗凝药物且术前无法安全停药。 6.未控制的糖尿病（HbA1c＞9%）或其他严重系统性疾病。 7.活动性尿路感染尚未得到控制。 8.妊娠期或哺乳期女性。 9.正在参加其他干预性临床研究。 10.研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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