【ChiCTR2400089093】鼻内胰岛素预处理对术前合并轻度认知功能障碍的高龄骨科手术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089093

试验状态

尚未开始

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后谵妄

试验通俗题目

鼻内胰岛素预处理对术前合并轻度认知功能障碍的高龄骨科手术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照临床研究

试验专业题目

鼻内胰岛素预处理对术前合并轻度认知功能障碍的高龄骨科手术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨鼻内胰岛素预处理对术前合并轻度认知功能障碍的高龄骨科手术患者术后谵妄的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

盲法

试验项目经费来源

院管课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2025-09-10

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下条件：（1）择期拟行骨科手术的患者；（2）年龄80-100 岁；（3）美国麻醉医师协会分级 I~III 级；（4） BMI 在 18~25kg/m 2；（5）无全麻禁忌证；（6）术前自述和家属陈述其主观记忆力减退，北京版蒙特利尔量表（MoCA）评分为 15~24 分；（7）简易智力状态量表（MMSE）评分≤27 分（8）临床痴呆评定量表（CDR）为 0. 5分；（9）日常生活能力量表（ADL）评分≤26 分。；

排除标准

（1）术前存在影响认知功能的神经性疾病 (如血管性痴呆) ；（2）严重肝、肾功能不全（ALT 或 AST 超过正常上限 1.5 倍，肌酐或尿素氮超过正常值上限）；（3）严重呼吸系统疾病；（4）严重心血管疾病,；（5）近期服用镇静剂或抗抑郁药等；（6）有鼻腔给药禁忌；（7）对胰岛素过敏者；（8）经其他途径给予胰岛素患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西部战区总医院

研究负责人电话

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