【ChiCTR2400089924】经皮耳迷走神经刺激对早期颅脑损伤患者认知功能的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089924

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

颅脑损伤后认知功能障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对早期颅脑损伤患者认知功能的影响及机制研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对早期颅脑损伤患者认知功能的影响及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索无创迷走神经刺激对颅脑损伤后认知功能的影响次要目的：探索无创迷走神经刺激对颅脑损伤后对脑电图、生理指标、生活能力的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SAS生成随机数表，随机分为A和B组，两个组比例为1:1。患者入院后抽取对应的信封，以获取对应编号的设备，所有研究者及患者在研究期间对刺激器是否开关机均不知情，设备具体的开关机情况将在研究结束后由工程师揭晓。

盲法

本实验采用双盲设计。设备在出厂前由工程师进行程序编写，设备由经过培训的非研究者团队的技师发放佩戴，技师记录患者编号及对应设备编号，两组刺激器均在前20s有刺激感，20s后刺激组耳部会适应此种刺激，而假刺激组内部会自动关机，除此之外刺激器无任何标识，无法从外观得知机器属于那个分组，待研究结束后与工程师共同揭盲。

试验项目经费来源

高原缺氧环境颅脑战创伤后遗症的早期干预策略研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下条件：（1）年龄在18-65岁之间，不限性别，确诊为轻型\中型闭合性颅脑颅脑损伤，损伤发生时间在1周内，GCS评分≥9分。（2）HAMD和HAMS评分（抑郁量表）均<7分；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划：（1）既往有开放性颅脑损伤、颅内感染、脑血管病、脑炎、脑肿瘤、癫痫、帕金森病、阿尔兹海默症、脑白质病变等可能导致认知能力下降的神经系统疾病; （2）代谢性疾病，包括贫血、甲状腺功能障碍、叶酸和维生素B12缺乏等可能导致认知能力下降的疾病; （3）严重精神疾病，如严重抑郁症，或煤气中毒史; （4）近3月内全身麻醉史; （5）耳部有外伤史、皮肤病或其他导致不能佩戴刺激器情况（6）急性或严重危及生命的疾病; （7）严重视力、听力或语言问题，不能完成神经心理评估; （8）有tVNS禁忌症，例如心脏起搏器等体内植入物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军西部战区总医院

研究负责人电话

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