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【ChiCTR2500108739】基于fNIRS的个性化经颅磁刺激精准治疗方案改善平战时期颅脑损伤患者认知功能障碍的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108739

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑损伤

试验通俗题目

基于fNIRS的个性化经颅磁刺激精准治疗方案改善平战时期颅脑损伤患者认知功能障碍的随机对照研究

试验专业题目

基于fNIRS的个性化经颅磁刺激精准治疗方案改善平战时期颅脑损伤患者认知功能障碍的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过采用fNIRS这一种无创、实时、动态可重复的脑功能状态检测方法评估颅脑损伤患者脑结构与功能受损情况，为颅脑损伤认知障碍患者制定个性化的rTMS精准干预方案，通过前瞻性随机对照试验客观评价个性化rTMS精准治疗方案是否优于目前指南推荐的单一、固定的前额叶背外侧刺激方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题组负责招募受试者的独立研究人员采用分层区组随机化的方法对入组受试者进行随机分组。

盲法

本试验对疗效评估人员、数据统计人员、受试者设盲。因两组患者均采用rTMS治疗，仅治疗靶区不同，患者无法分辨这种细微差别，但rTMS治疗实施者无法设盲。

试验项目经费来源

中国人民解放军西部战区总医院

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合诊断标准，明确诊断为TBI； 2.年龄＞18岁； 3.病情稳定，GCS量表评分>=8分； 4.学历：小学以上； 5.存在认知障碍， MoCA量表评分＜26分； 6.无精神药物或其他精神活性物质使用史； 7.头部无金属植入，如钛网等； 8.受试者自愿参加、配合检查，并签署知情同意书。；

排除标准

1.现病史或既往史患有可能引起认知障碍的其他疾病：如帕金森、痴呆、精神障碍类、内分泌疾病等； 2.有心、肝、肾等严重躯体疾病及脑器质性精神障碍者； 3.有精神障碍疾病家族史； 4.存在贫血等血液系统疾病； 5.无法配合完成量表评估、fNIRS检查； 6.有癫痫发作现病史或既往史者；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军西部战区总医院

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