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【ChiCTR2500114881】盐酸安罗替尼联合卡瑞利珠单抗与化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合卡瑞利珠单抗与化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合卡瑞利珠单抗与化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸安罗替尼联合卡瑞利珠单抗与化疗作为可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助治疗的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下条件： 1) 初诊年龄在18-76岁 2) 经组织学确诊的胸段食管鳞状细胞癌，临床分期为 cT3-4aN0M0 或cT1b-4aN1-3M0（AJCC 8th），经研究者判断可行食管癌根治术，且推荐进行新辅助治疗； 3) 颈部无可疑转移淋巴结；颈胸上腹部增强CT、头颅增强MRI、骨扫描或PET-CT影像学检查无全身转移； 4) ECOG PS评分：0-2分; 5) 主要器官功能基本正常，能耐受手术治疗； 6）下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求： • 血红蛋白≥90g/L； • 白细胞计数≥实验室正常下限； • 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； • 血小板计数≥100×109/L； • 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； • 凝血酶原时间≤16秒且国际标准化比值≤1.5×ULN； •肌酐≤1.5×ULN或Cr清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式计算）； 7）既往未行针对食管癌的抗肿瘤治疗； 8）有可测量病灶（依据RECIST v1.1标准）； 9）具有生育能力的女性必须同意在研究用药期间和末次研究用药后 60天内采用有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且为非哺乳期；男性同意在研究用药期间和末次研究用药后60天内必须采用有效的避孕措施； 10）必须理解并签署知情同意书。；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划： 1）既往接受过针对食管鳞癌的手术､放疗､化疗､靶向或免疫治疗； 2）存在远处脏器转移； 3）2个月内有活动性出血；肿瘤有侵犯支气管或大血管的可能；入组时伴有凝血功能异常，或正在接受溶栓或抗凝治疗等病史的高危出血倾向患者； 4）明确伴有其他自身免疫性疾病,或长期应用免疫抑制剂或激素; 5)）5年内曾罹患食管癌之外的恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤不排除，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌和前列腺原位癌等；接受激素治疗并获得5年以上DFS的前列腺癌患者不排除）。 6) 合并有严重的心、脑血管疾病： • 12月内的纽约心脏病协会（NYHA）III-IV 级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、控制不良的心律失常或脑血管意外； • 心脏彩超检查 LVEF（左室射血分数）<50%； • 校正的QT间期（QTc）>480ms（使用Fridericia方法计算，若QTc异常，可间隔2分钟连续检测3次，取其平均值）； • 药物难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）（基于≥2 次测量获得的平均值）； • 既往曾经发生高血压危象或高血压脑病。 7）既往有严重的间质性肺病史，或者入组时患有需要类固醇激素、免疫抑制剂治疗的肺炎； 8）患有活动性结核，或入组前1年内接受过抗结核治疗； 9）入组时伴有严重的未愈合伤口、未经治疗的骨折，严重的感染性疾病需系统性抗感染； 10）2周内正在接受全身类固醇治疗（每日剂量超过 10mg 泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂； 11）曾对化疗药物（白蛋白紫杉醇或卡铂）或任一种单克隆抗体发生严重过敏反应； 12）过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组；通过稳定剂量的胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者，可入选本研究； 13）既往接受过器官移植； 14）如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+)，要求HBV-DNA必须<500 IU/mL（若当地中心最低可测值下限高于 500IU/mL，在与申办方进行讨论之后，根据具体情况决定可否入组）且在研究期间继续接受已经采用的有效抗 HBV 治疗，或研究用药前仍在使用恩替卡韦或替诺福韦治疗； 15）如果HCV抗体阳性需进行HCV-RNA检测，HCV-RNA>103拷贝数/mL的需排除； 16）合并HIV感染或其他免疫缺陷疾病； 17）病人难以勾通，或难于长期随访, 或无自主决策能力，或精神类疾病患者; 18）合并其他不适合手术的状况； 19）研究者认为其他不适合情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军西部战区总医院

研究负责人电话

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