【ChiCTR2500107937】鼻内胰岛素预处理对高原地区膝关节置换术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

鼻内胰岛素预处理对高原地区膝关节置换术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机、对照临床研究

试验专业题目

鼻内胰岛素预处理对高原地区膝关节置换术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

探讨鼻内胰岛素预处理对高原地区膝关节置换术患者术后谵妄的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

盲法

三盲

试验项目经费来源

院管课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.ASAI~III 级； 2.年龄>=18 岁； 3.高原地区常驻居民； 4.拟在全麻下行膝关节置换的患者； 5.手术时间 2-5 小时； 6.BMI<=28kg/m² ； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.术前谵妄患者； 2.有胰岛素过敏史者或者酗酒史； 3.术前无法沟通（昏迷，深度痴呆或语言障碍）； 4.经鼻给药禁忌的患者（如鼻腔有缺损或者病变）； 5.既往有高血压、糖尿病； 6.术前简易智力状态检查量表（ Mini-mentalState Examination,MMSE)评分（文盲<17 分，小学程度<20 分中学程度（包括中专）<24 分）； 7.严重心肝肾功能疾病； 8.神经系统疾病病史； 9.精神分裂症，癫痫，帕金森病或重症肌无力的术前病史； 10.严重的视觉和听觉障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘孜藏族自治州人民医院

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