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【ChiCTR2600118078】TACE 联合阿帕替尼对中晚期原发性肝癌患者二期手术切除率的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118078

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TACE 联合阿帕替尼对中晚期原发性肝癌患者二期手术切除率的影响

试验专业题目

TACE 联合阿帕替尼对中晚期原发性肝癌患者二期手术切除率的影响

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临床试验信息
试验目的

一、主要研究目的 探究经动脉化疗栓塞（TACE）联合甲磺酸阿帕替尼治疗，能否提高中晚期原发性肝癌患者的二期手术切除率。 二、次要研究目的 验证阿帕替尼是否可强化 TACE 的治疗疗效，具体通过对比两组患者的客观缓解率（ORR）、达到手术切除临床标准所需时间体现。 三、探索性研究目的 探讨阿帕替尼是否可通过下调 SEPT5、TONSL、CLGN 基因及血管内皮生长因子（VEGF）的表达，抑制肝癌的发生与进展。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计人员使用 SPSS 统计软件生成随机数字表，以此确定研究对象的分组序列

盲法

本研究未采用盲法，研究者及研究对象均知晓分组情况；通过分配隐藏措施减少选择偏倚

试验项目经费来源

院管课题

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18-70 岁；2. 经病理或临床诊断为原发性肝癌；3. CNLC 分期 IIb、IIIa 及部分 IIIb 期，肝功能 Child-Pugh A/B 级，PS 评分 0-2 分；4. 符合 TACE 治疗指征；5. 无外科手术指征或拒绝外科治疗；6. 入组前未接受针对肝癌的放疗、化疗、手术或介入治疗；7. 预计生存期 > 3 个月；8. 签署知情同意书；

排除标准

1. CNLC 分期 Ia、Ib、IIa、部分 IIIb 及 IV 期；2. 存在 TACE 治疗禁忌证；3. 严重凝血功能障碍；4. 严重心、肺、肝、肾功能不全；5. 严重肝动脉 - 门静脉瘘或肝动脉 - 肝静脉瘘；6. 对阿帕替尼或造影剂过敏；7. 伴有远处转移；8. 孕妇或哺乳期女性；9. 有精神病史；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军西部战区总医院

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