【ChiCTR2500105695】低强度聚焦超声治疗腰椎间盘突出症伴神经根病患者的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105695

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症伴神经根病

试验通俗题目

低强度聚焦超声治疗腰椎间盘突出症伴神经根病患者的临床疗效研究

试验专业题目

低强度聚焦超声治疗腰椎间盘突出症伴神经根病患者的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确聚焦超声治疗腰椎间盘突出症伴神经根病患者的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用单盲、安慰剂对照、平行设计的随机对照试验设计。共纳入60例符合标准并签署知情同意书的受试者，按1:1比例随机分配至聚焦超声治疗组（n=30）和对照组（安慰剂组，n=30）。随机分配序列由未参与受试者招募、治疗及评估的研究者，使用计算机生成的区组随机化方法（区组长度保密）产生，以确保组间人数平衡。该随机序列生成后严格保密。分配方案通过按顺序编号、密封、不透光、防篡改的信封进行隐蔽。当受试者正式入组获得序列号后，由研究者开启对应编号的信封，根据信封内指示执行分组（治疗组或对照组），从而保证分配过程对受试者及研究者设盲。

盲法

采用单盲，受试者对其分组不知情（设盲）。疗效评估者和数据分析人员亦对分组情况设盲。负责治疗实施的研究者因操作需要知晓分组，但不参与受试者招募、疗效评估及数据分析。安慰剂治疗在视觉和听觉上与聚焦超声治疗设备保持一致，且受试者报告无明显体感差异，确保了受试者设盲的可行性。

试验项目经费来源

西部战区总医院康复医学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.由一名骨科或康复医学科主治以上医生根据中华医学会骨科学分会脊柱外科学组和骨科康复学组修订的《腰椎间盘突出症诊疗指南》诊断腰椎间盘突出症； 2.有对应神经根支配区症状及体征； 3.腰椎 MRI 或 CT 提示椎间盘突出并压迫对应神经根； 4.年龄均为 18～70 岁，能够配合完成检测； 5.VAS 评分＞3 分； 6.无限制腰椎和下肢活动相关疾病，如骨折、关节挛缩畸形、关节疾病、韧带断裂等，无双下肢深静脉血栓； 7.全身基本情况良好，无精神药物或其他精神活性物质使用史，无严重危及生命的器质性疾病，生命体征平稳； 8.受试者具有自主判断和语言表达能力，认知功能正常； 9.患者自愿参加，并签署知情同意书。注：纳入本项研究的患者须同时符合以上9项，否则予以排除。；

排除标准

1.不符合上述纳入标准的； 2.临床数据资料不全的； 3.排除腰椎间盘突出症伴神经根病之外的其他因素导致的腰椎和下肢运动功能障碍的疾病，例如脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、重症肌无力、下肢骨折等； 4.符合手术指征的患者； 5.合并其他严重疾病，或有严重的认知、听力和心理障碍等； 6.安装心脏起搏器、带有电复律-除颤器心脏装置、传染病、有癫痫病史以及精神疾病患者或其他疾病危重者； 7.哺乳期或妊娠妇女； 8.经研究者详细告知试验相关情况后不愿意参加本实验的。注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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