【ChiCTR2500096862】低强度聚焦超声调控前额叶背外侧皮质对自闭症谱系障碍行为表型影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

低强度聚焦超声调控前额叶背外侧皮质对自闭症谱系障碍行为表型影响的临床研究

试验专业题目

低强度聚焦超声调控前额叶皮质对自闭症谱系障碍行为表型影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过低强度经颅聚焦超声的机械效应无创调控孤独症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder，ASD）患者前额叶背外侧皮层及相关神经网络的兴奋性，诱导和增强大脑可塑性，改善ASD患者社交能力障碍和认知功能障碍，提高其生活活动能力，减少ASD患者重复刻板行为。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配序列将通过在线生成器(www.random.org)生成，并由一名不参与本次试验的研究者保管。

盲法

双盲，对参试者、对结果评估者和数据分析师施盲。

试验项目经费来源

阳光临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-10

是否属于一致性

入选标准

1.2岁≤年龄≤8岁； 2.符合最新修订的《精神疾病诊断与统计手册》第五版中定义的ASD诊断标准； 3.患者家长同意并签署知情同意书，能够配合治疗； 4.孤独症评定量表（Childhood autism rating scale, CARS）评分≥30分； 5.孤独症行为量表（Autism behavior check-list, ABC）评分≥68分； 6.目前无癫痫； 7.无严重神经系统性疾病史或其它精神病史； 8.最近30天内未接触过其他神经调控治疗； 9.适宜磁共振检查（体内无金属植入物）； 10.研究期间未服用药物；；

排除标准

1.患有重大身体疾病，研究期间可能存在生命健康风险； 2.合并其他严重神经精神疾病，或其他发育迟滞问题导致无法配合； 3.磁共振检查禁忌（体内有金属植入物）； 4.治疗部位有破损、感染等情况者； 5.不配合治疗者； 6.其他研究者判断不适合参加本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编