【ChiCTR2600124523】低强度聚焦超声联合金天格胶囊治疗肩袖损伤疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124523

试验状态

尚未开始

药物名称

低强度聚焦超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

低强度聚焦超声联合金天格胶囊治疗肩袖损伤疗效的临床研究

试验专业题目

低强度聚焦超声联合金天格治疗肩袖损伤疗效的真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过采用前瞻性、开放式、非随机队列分组的真实世界研究，评价LIPUS与JTG联合治疗模式在肩袖损伤中的应用效果，比较两组不同治疗模式对肩袖损伤疼痛、功能及生活质量的影响，并记录不良事件和药物相关反应，初步分析肩袖损伤患者对不同治疗的反应、适应证和方案优化，评价联合治疗的安全性，以期优化肩袖损伤的精准非手术治疗方案，为肩袖损伤的管理提供理论依据和实践指导。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

CCHPRR中医药防治骨骼肌肉相关疾病专项科研课题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参与研究并签署知情同意书； 2.年龄在18岁（含）至75岁之间（含），性别不限； 3.病程≥4周，疼痛视觉模拟评分（VAS）≥5分； 4. 试验前3个月内没有参加药物/医疗器械试验； 5.临床明确诊断的慢性肩关节痛，经MRI或超声明确诊断为肩袖部分撕裂或慢性腱病（不包括急性完全断裂性损伤需手术者），符合诊断肩袖损伤患者。 1.受试者自愿参与研究并签署知情同意书；2.年龄在18岁（含）至75岁之间（含），性别不限；3.病程≥4周，疼痛视觉模拟评分（VAS）≥5分；4. 试验前3个月内没有参加药物/医疗器械试验；5.临床明确诊断的慢性肩关节痛，经MRI或超声明确诊断为肩袖部分撕裂或慢性腱病（不包括急性完全断裂性损伤需手术者），符合诊断肩袖损伤患者。；

排除标准

1.一般情况差，不能客观描述症状或配合完成问卷评分的患者； 2.影像学或手术证实为肩袖完全断裂并需直接手术修复者； 3.合并有肩关节明显脱位、急性骨折、感染、恶性肿瘤等影响疗效判断的疾病； 4.既往肩部手术史，或存在严重软组织粘连及活动障碍者； 5.恶性肿瘤或严重器质性疾病者及有严重的心脏、肝脏或肾脏功能不全的患者或精神疾病影响依从性； 6.有凝血功能障碍或正在使用抗凝药物的患者； 7.患肢肩关节存在溃疡红肿，或活动性炎症感染；或全身伴严重的感染或炎症的患者或有神经系统疾病或精神疾病的患者； 8.孕妇或哺乳期妇女； 9.对金天格或本研究治疗方法成分有已知过敏史或禁忌症； 10.参与过其他干预性临床试验且未完成至少4周清洗期者； 11.研究团队认为不适合入组者，如无依从能力、随访困难等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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