【ChiCTR2600124396】伴认知功能障碍的SLE患者海马亚区体积改变的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

伴和不伴认知功能障碍的SLE

试验通俗题目

伴认知功能障碍的SLE患者海马亚区体积改变的研究

试验专业题目

伴认知功能障碍的SLE患者海马亚区体积改变的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）系统评估 SLE 认知功能障碍的特点；通过检测患者外周血自身抗体、细胞因子等免疫因子，了解 Netrin-1/UNC5B 与 SLE 认知障碍、免疫功能紊乱的相关性。（2）评估 SLE 患者海马亚区体积、微结构完整性及功能连接，探索伴认知功能障碍的 SLE 患者海马损伤的特征和潜在的神经机制。（3）探索自身抗体、细胞因子是否通过海马亚区损伤介导 SLE 认知功能障碍，结合分子免疫学和神经影像学为探索 SLE 认知功能障碍的发病机制及寻找潜在的诊治方法提供理论依据。（4）分析海马亚区体积改变与抗磷脂抗体的相关性，通过 DTI 检测海马微结构损伤是否与血管分布区域相关，评估海马功能连接改变与灌注异常的关系。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

省级临床医学中心科研项目

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据 2019 年 EULAR/ACR 制定的 SLE 分类标准或分类为 SLE 的患者； 2.自愿参加本研究并签署知情同意书； 3.年龄 18 岁～50 岁； 4.右利手。对照组： 1.年龄、性别与患者匹配； 2.身体健康状况良好； 3.自愿参加本研究并签署知情同意书； 4.年龄 18 岁～50 岁； 5.右利手。 1.根据 2019 年 EULAR/ACR 制定的 SLE 分类标准或分类为 SLE 的患者；2.自愿参加本研究并签署知情同意书；3.年龄 18 岁～50 岁；4.右利手。对照组：1.年龄、性别与患者匹配；2.身体健康状况良好；3.自愿参加本研究并签署知情同意书；4.年龄 18 岁～50 岁；5.右利手。；

排除标准

1.合并其他自身免疫性疾病； 2.有高血压、糖尿病、脑卒中、肾功不全病史等可导致脑萎缩等严重临床情况者； 3.有严重颅脑外伤史、手术史； 4.有严重行为紊乱和意识障碍等重度活动性精神病表现者； 5.有药物滥用史、酗酒史及吸毒史者； 6.有幽闭恐惧症、金属植入物等磁共振检查禁忌者； 7.妊娠期或哺乳期妇女。对照组： 1.既往或现有明确的躯体疾病史、神经精神疾史（精神病症状由一位经验丰富的精神科医师使用 DSM-IV 的结构化临床访谈非病人版本进行筛选）； 2. 免疫系统疾病史及家族史； 3.有药物滥用史、酗酒史及吸毒史者； 4.有头部外伤史、手术史； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.有幽闭恐惧症、金属植入物等磁共振检查禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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