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【ChiCTR2600123540】基于利沙托克拉的联合方案治疗系统性轻链淀粉样变（AL）的单中心、前瞻性、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123540

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性轻链淀粉样变

试验通俗题目

基于利沙托克拉的联合方案治疗系统性轻链淀粉样变（AL）的单中心、前瞻性、非劣效性临床研究

试验专业题目

基于利沙托克拉的联合方案治疗系统性轻链淀粉样变（AL）的单中心、前瞻性、非劣效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估利沙托克拉联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗AL的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

27;5

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

系统性轻链淀粉样变组： 1.年龄＞＝18岁且＜＝80岁； 2.经组织活检病理证实有淀粉样蛋白沉积，且淀粉样蛋白的前体蛋白为免疫球蛋白轻链或重轻链； 3.血液或尿液中存在单克隆免疫球蛋白或游离轻链的证据，或骨髓检查发现有单克隆浆细胞或B细胞； 4.临床表现、体格检查、实验室或影像学检查证实有组织器官受累； 5.应满足以下至少一条可测量疾病的标准：（1）血清蛋白电泳显示单克隆蛋白＞＝10g/L （2） 24H尿蛋白电泳显示单克隆蛋白>200mg （3）dFLC>50mg/L 6.体能状态评分＜＝2分； 7.重要器官功能基本正常，满足以下要求：血常规：中性粒细胞绝对值＞＝1.0×10^9/L，血小板计数＞＝75×10^9/L，血红蛋白＞＝80g/L（未输血情况下）；肝肾功能：血清总胆红素<1.5×正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<3×正常上限（ULN）；估算肾小球滤过率（eGFR）＞＝30mL/（min·1.73m^2）； 8.自愿签署知情同意书，能配合完成试验各阶段检查与随访。复发或难治系统性轻链淀粉样变组： 1. 既往至少接受过一种针对AL的系统性治疗，并有明确复发或难治性的证据（难治定义为在AL系统性治疗期间或治疗结束后60天内出现疾病进展，或接受>=2个周期的系统性治疗后未获得＞＝PR的疗效）； 2. 允许既往接受过CD38单抗治疗的患者入组，但除外明确的CD38单抗难治（难治标准参考上一条或由研究者判定）； 3. 其余入选标准同系统性轻链淀粉样变组。系统性轻链淀粉样变组：1.年龄＞＝18岁且＜＝80岁；2.经组织活检病理证实有淀粉样蛋白沉积，且淀粉样蛋白的前体蛋白为免疫球蛋白轻链或重轻链；3.血液或尿液中存在单克隆免疫球蛋白或游离轻链的证据，或骨髓检查发现有单克隆浆细胞或B细胞；4.临床表现、体格检查、实验室或影像学检查证实有组织器官受累；5.应满足以下至少一条可测量疾病的标准：（1）血清蛋白电泳显示单克隆蛋白＞＝10g/L（2） 24H尿蛋白电泳显示单克隆蛋白>200mg（3）dFLC>50mg/L6.体能状态评分＜＝2分；7.重要器官功能基本正常，满足以下要求：血常规：中性粒细胞绝对值＞＝1.0×10^9/L，血小板计数＞＝75×10^9/L，血红蛋白＞＝80g/L（未输血情况下）；肝肾功能：血清总胆红素<1.5×正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<3×正常上限（ULN）；估算肾小球滤过率（eGFR）＞＝30mL/（min·1.73m^2）；8.自愿签署知情同意书，能配合完成试验各阶段检查与随访。复发或难治系统性轻链淀粉样变组：1. 既往至少接受过一种针对AL的系统性治疗，并有明确复发或难治性的证据（难治定义为在AL系统性治疗期间或治疗结束后60天内出现疾病进展，或接受>=2个周期的系统性治疗后未获得＞＝PR的疗效）；2. 允许既往接受过CD38单抗治疗的患者入组，但除外明确的CD38单抗难治（难治标准参考上一条或由研究者判定）；3. 其余入选标准同系统性轻链淀粉样变组。；

排除标准

1.拟入组系统性轻链淀粉样变组的患者既往接受过轻链型淀粉样变性针对性治疗；拟入组复发或难治系统性轻链淀粉样变组的患者既往接受过靶向Bcl-2的治疗； 2.合并其他恶性肿瘤； 3.合并其他类型的淀粉样变性； 4.存在严重活动性感染（如败血症、活动性结核病、未控制的肺炎等）； 5.存在严重神经系统疾病（如癫痫持续状态、严重认知障碍、未控制的周围神经病变导致生活无法自理）； 6.合并活动性HBV/HCV感染或HIV感染； 7.对“利沙托克拉”及其任何辅料成分过敏； 8.妊娠或哺乳期女性（女性患者需在试验期间及停药后30天内采取有效避孕措施，男性患者本人及其性伴侣需在试验期间及停药后90天内采取有效避孕措施）； 9.存在严重精神疾病、药物滥用史，或无法配合试验随访的情况； 10.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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