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【ChiCTR2600122386】基于神经影像学数据驱动的抑郁症分型的rTMS治疗疗效与机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122386

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

基于神经影像学数据驱动的抑郁症分型的rTMS治疗疗效与机制的研究

试验专业题目

基于神经影像学数据驱动的抑郁症分型的rTMS治疗疗效与机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、确定高频重复经颅磁刺激治疗两种亚型抑郁症的疗效和差异的脑神经机制及与默认网络的关系； 2、明确重复经颅磁刺激治疗两种亚型抑郁症前后的BDNF和SIRT1 mRNA和蛋白的表达变化情况及对判断预后的价值； 3、揭示BDNF和SIRT1信号通路在两种亚型抑郁症患者的神经环路中参与重复经颅磁刺激治疗抑郁症的生物学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募的独立人员通过统计软件生成

盲法

Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

试验项目经费来源

2025年度云南省临床医学中心科研项目

试验范围

目标入组人数

45;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

患者组 1.年龄 18-60 岁（含），男女比例大致均衡； 2.符合美国精神疾病诊断和统计手册第五版（DSM-V）中抑郁症诊断标准（通过 MINI 问卷证实诊断）； 3.首次发作或复发患者基线筛查 2 周内未经过相关抗抑郁药物、抗精神类药品及情感稳定剂治疗； 4.中国汉族人群，三代直系血亲双方均为汉族； 5.小学毕业或以上文化程度（受教育年限≥6 年）能理解量表内容； 6.抑郁症患者满足基线汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale 17-item,HAMD-17）评分≥14 分；蒙哥马利抑郁量表（MADRS）评分≥12 分。 7.愿意在研究期间及研究结束后 2 个月内，采取避孕措施者。 8.充分了解 rTMS 的安全性后，愿意积极配合治疗，并签署知情同意。正常对照组：根据患者入组人数，匹配年龄、受教育年限、性别，不符合排除标准，入组60例。；

排除标准

患者组 1.正在参与其他医学相关研究项目或已经结束其他医学研究项目但不能排外该研究还有持续影响的患者； 2.经医师评估目前具有严重自杀风险或者攻击风险者，HAMD-17 条目 3 得分≥2 分或贝克自杀意念量表中文版（BSI-CV）评分≥6 分。 3.目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本研究者； 4.目前有磁共振禁忌症者，如新植入心脏支架、金属假牙等； 5.IQ＜70 或者怀疑智力发育迟缓； 6.有物质滥用或者依赖史（不包括尼古丁和咖啡因但包括酒精）或筛查过程中违禁药物尿检阳性。正常对照组： 1. 当前或既往有精神疾病史，或两系三代有精神疾病异常史； 2. 当前或既往具有神经系统疾病、自身免疫疾病或严重躯体疾病史； 3. 当前或既往物质滥用或依赖史； 4. 有磁共振检查禁忌症者，如心脏支架、起搏器、金属假牙等； 5. 女性在怀孕、哺乳期； 6. 估计依从性差，不能合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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