【ChiCTR2600124770】一项评价斯泰度塔单抗注射液和破伤风人免疫球蛋白用于预防高风险严重创伤患者破伤风感染的有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124770

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

破伤风

试验通俗题目

一项评价斯泰度塔单抗注射液和破伤风人免疫球蛋白用于预防高风险严重创伤患者破伤风感染的有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

一项评价斯泰度塔单抗注射液和破伤风人免疫球蛋白用于预防高风险严重创伤患者破伤风感染的有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价斯泰度塔单抗注射液在临床实践中用于预防高风险严重创伤的住院患者破伤风感染的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与本研究的第三方统计公司提供相应的随机分组表，随机入组受试者将通过随机号识别，受试者将以1：1随机分配到研究组、对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京鼎医公益基金会

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁（含）以上，性别不限，自愿签署知情同意书； 2.根据《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》破伤风风险分级为高风险且创面严重污染或就诊延迟（超过24h）的住院患者。（备注）高风险为符合下述条件之一：未在6h内进行医疗处理；伤口接触泥土、人或动物粪便及哺乳动物唾液等污染物；穿刺伤；撕脱伤；挤压伤；火器伤；烧烫伤；冻伤；存在未去除的缺血或坏死组织；伤口内有未去除的异物；已有感染征象伤口等。 3.严重创伤的住院患者：（AIS评分>=3或ISS>=16）。 1.年龄18岁（含）以上，性别不限，自愿签署知情同意书；2.根据《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》破伤风风险分级为高风险且创面严重污染或就诊延迟（超过24h）的住院患者。（备注）高风险为符合下述条件之一：未在6h内进行医疗处理；伤口接触泥土、人或动物粪便及哺乳动物唾液等污染物；穿刺伤；撕脱伤；挤压伤；火器伤；烧烫伤；冻伤；存在未去除的缺血或坏死组织；伤口内有未去除的异物；已有感染征象伤口等。3.严重创伤的住院患者：（AIS评分>=3或ISS>=16）。；

排除标准

1.破伤风风险分级为低风险； 2.就诊时怀疑或确诊破伤风发病； 3.既往确诊过破伤风感染； 4.用药前3天内曾有感染性发热且体温>38℃；（同时排除了非感染性发热的原因）； 5.已知10年内接种过3次或3次以上破伤风类毒素或含破伤风类毒素成分的疫苗； 6.有较严重药物、食物、蛋白质过敏史，本人或其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史； 7.先天性出血性疾病（如血友病）或先天性血小板功能异常； 8.癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 9.已确诊或怀疑有免疫缺陷、自身免疫性疾病者；进行免疫抑制试验如试验前6个月内接受过抗癌化疗或放疗，或长期全身皮质类固醇治疗； 10.3个月内使用过活病毒疫苗，如麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎、疱疹等疫苗； 11.目前酗酒或药物滥用； 12.已知或怀疑患有经研究者判定影响试验评估的疾病，例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 13.正在参加其他临床研究的患者； 14.妊娠、哺乳期妇女或在本研究期间计划妊娠的妇女和计划备孕的男性； 15.预计生存期不足6个月的患者； 16.3个月内接受过被动免疫的患者； 17.经研究者判断，由于其他因素不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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