【ChiCTR2500103640】前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价卵圆孔未闭关闭器系统及导管鞘安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103640

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

卵圆孔未闭

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价卵圆孔未闭关闭器系统及导管鞘安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价卵圆孔未闭关闭器系统及导管鞘安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验，评价卵圆孔未闭关闭器系统及导管鞘用于卵圆孔未闭闭合治疗的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

2026-04-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁(含)，性别不限; 2.经超声心动图证实存在PFO； 3.经声学造影检查证实存在中一大量RLS; 4.临床判定为PFO相关性卒中或 TIA; 5.受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。 RLS大小的判断是以声学造影（c-TTE、c-TCD、c-TEE），相关标准如下： A）c-TTE或c-TTE：分别在静息状态下及Valsalva动作后注射激活生理盐水，右心声学显影后3-6个心动周期内左心内显影的微泡数量，按静止的单帧图像上左心腔内出现的微泡数量判断RLS； B）c-TCD：通过静息状态及Valsalva动作后注射激活生理盐水，根据颅脑循环出现气泡的多少判断RLS。；

排除标准

1.经研究者判定，无法确定其他原因的脑栓塞； 2.抗血小板或抗凝治疗禁忌，如3个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有其他颅内出血病史，明显的颅内疾病； 3.4周内发生大面积脑梗死； 4.下腔静脉或盆腔静脉血栓形成导致完全梗阻； 5.全身或局部感染，败血症； 6.心腔内血栓形成者； 7.合并肺动脉高压或PFO为特殊通道者； 8.既往接受过瓣膜置换手术、PFO手术者； 9.对镍过敏患者； 10.其他原因导致的右向左分流患者，包括房间隔缺损或肺动静脉瘘； 11.妊娠或哺乳期妇女及试验期间计划妊娠者； 12.预期寿命少于 2 年的恶性肿瘤或其他疾病； 13.三个月之内参加其它药物或医疗器械临床试验； 14. 研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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