【ChiCTR1900027381】王双双医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会相关信息。崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027381

试验状态

尚未开始

药物名称

崩漏停颗粒

药物类型

中成药

规范名称

崩漏停颗粒

首次公示信息日的期

2019-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

异常子宫出血（月经过多）

试验通俗题目

王双双医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会相关信息。崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机, 由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用SAS软件产生随机编码并完成编盲工作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

以下标准必须全部符合方可纳入：（1）符合西医慢性异常子宫出血的诊断标准。（2）根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法，判断为异常子宫出血-排卵障碍（O）、异常子宫出血-子宫腺肌病（A）、异常子宫出血-子宫内膜息肉（P）、异常子宫出血-子宫平滑肌瘤（L）、因放置节育器引起的月经过多者。（3）出血模式诊断为月经过多：筛选期内月经过多（筛选期内有2次或以上，7天内月经失血图总评分≥100分）。（4）符合中医血瘀证辨证标准。（5）平素月经周期规律，月经周期≥21天且≤35天。（6）经期长度≥3天且≤7天。（7）年龄在18～45周岁(包括18及45周岁)的女性。（8）在整个研究过程中愿意使用并收集由申办方提供的卫生防护用品（卫生巾）。（9）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。；

排除标准

以下标准必须全部不符合方可纳入：（1）生殖系统先天发育异常或盆腔B超（经腹）提示不适宜参加临床试验（包括但不限于黏膜下肌瘤或子宫肌瘤直径≥3cm，子宫内膜息肉直径>1cm）或需要手术或微创治疗者，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况.。（2）妊娠引起的子宫出血。（3）血红蛋白（Hb）≤80g/L者。（4）合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者。（5）ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。（6）凝血功能异常且有临床意义者。（7）4周内服用过功能主治相似的中药，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者。（8）正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶者。（9）哺乳、妊娠以及6个月内计划妊娠者。（10）已知对试验药物组成成分过敏者。（11）患有神经、精神疾患等无法合作者或不愿合作者。（12）有酒精依赖、药物滥用史者。（13）正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。（14）其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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