【ChiCTR2000040968】谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040968

试验状态

正在进行

药物名称

谷红注射液

药物类型

化学药

规范名称

谷红注射液

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。选取合适段长，借助SAS 统计软件，产生 2000 例受试者接受处理（试验组、安慰剂组）的随机安排。

盲法

双盲

试验项目经费来源

通化谷红制药有限公司

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-10

试验终止时间

2023-12-10

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18-75 周岁（包含 18 周岁及 75 周岁），性别不限； (2) 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》[1]急性缺血性脑卒中诊断标准； (3) 发病＞4.5h 且≤72h； (4) 首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症(本次发病前 mRS 评分≤1）； (5) 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS 评分）≥4 分且≤16 分； (6) 由患者本人或其监护人理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 本次脑卒中已接受或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等； (2) 患有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等疾病，或证实有出血性脑卒中、硬膜外血肿、硬膜下血肿； (3) 严重意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）； (4) 患有严重高血压未能控制：收缩压≥180mmHg 和（或）舒张压≥110mmHg；或低血压：血压低于 90/60mmHg 的患者； (5) 合并有出血性疾病或有出血倾向者； (6) 筛选时肝功能：ALT 或 AST＞正常值上限 2.0 倍；肾功能：血清肌酐（Scr）＞正常值上限 1.5 倍； (7) 有精神疾病史或痴呆的患者； (8) 其他严重的器官或系统性疾病，或伴有恶性肿瘤者； (9) 有药物或酒精滥用史； (10) 对两种以上药物过敏或已知对试验药物成分过敏； (11) 哺乳、妊娠期女性，或在试验期间有生育计划者； (12) 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； (13) 研究者认为其他不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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