【ChiCTR2400087074】多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价可塑性人工骨修复材料用于骨缺损填充的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087074

试验状态

尚未开始

药物名称

人工骨修复材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

四肢骨缺损

试验通俗题目

多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价可塑性人工骨修复材料用于骨缺损填充的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价可塑性人工骨修复材料用于骨缺损填充的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验通过比较使用试验产品无锡贝迪生物工程股份有限公司生产的可塑性人工骨修复材料与上海贝奥路生物材料有限公司生产的β-磷酸三钙生物陶瓷用于四肢骨缺损填充的临床效果，评估试验器械在临床应用中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机产生随机号。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海申康发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18～70 岁，性别不限； 2) 因外伤导致复杂性四肢骨缺损、骨囊肿等切除后的腔隙性骨缺损等骨缺损修复； 3) 受试者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书； 4) 受试者依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察；

排除标准

1) 大段骨缺损（缺损长度≥4 cm）； 2) 严重的心、肝、肾、造血、内分泌系统等疾病；有麻醉与手术禁忌症的患者； 3) 全身感染或严重的局部感染者； 4) 开放性骨折伴创面污染者； 5) 恶性肿瘤患者； 6) 骨缺损伴严重软组织、神经、血管损伤者； 7) 骨筋膜室综合征者； 8) 结构性植骨者； 9) 严重多发伤者； 10) 使用化疗药物或接受放射治疗者； 11) 合并心、脑、肝、肾、血液系统、内分泌系统、免疫系统（如 AST、ALT、肌酐≥2.0 ULN，空腹血糖≥8.0mmol/L）等严重原发性疾病不能耐受手术者； 12) 长期使用皮质类固醇激素（连续使用一个月以上）者； 13) 精神疾病、药物滥用、酗酒者； 14) 使用生长因子、影响骨愈合等药物者； 15) 已知的对牛源性材料及胶原产品过敏者； 16) 妊娠试验呈阳性者，孕期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；试验期间不能采取可行的避孕措施者： 17) 受试者入选前曾经参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要终点时限者； 18) 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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