【ChiCTR2500098444】评价人工骨修复材料的有效性和安全性-多中心、开放、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098444

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽骨缺损

试验通俗题目

评价人工骨修复材料的有效性和安全性-多中心、开放、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价人工骨修复材料的有效性和安全性-多中心、开放、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验通过比较使用试验产品杭州彗搏科技有限公司生产的人工骨修复材料（BpNcCaP)与盖氏公司生产的骨修复材料（Bio-Oss）用于拔牙后牙槽骨位点保存的临床效果，评估试验器械在临床应用中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师利用SAS软件模拟产生受试者随机分组表。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州彗搏科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18~70岁，性别不限； 2. 需要拔牙的患者，至少有1颗健康邻牙参照的牙拔除； 3. 自愿参加试验并签署知情同意书； 4. 口腔卫生习惯良好。；

排除标准

1. 肝肾功能明显异常（AST、ALT、肌酐>=正常值上限1.5倍）； 2. 凝血功能障碍（APTT、PT、FIB>=正常值上限1.5倍）； 3. 有骨质疏松病史或正在服用双膦酸盐治疗的患者； 4. 颌面部、鼻咽部、颈部放疗或化疗病史患者； 5. 严重的退行性疾病； 6. 局部存在未得到控制或明显感染的区域； 7. 严重系统性疾病； 8. 患有系统或局部的骨性疾病如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 9. 妊娠或哺乳期女性； 10. 12个月内有怀孕计划的； 11. 长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 12. 有精神病、心理障碍、神经系统疾病者，如癫痫； 13. 患有内分泌代谢疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者； 14. 吸烟每日十根以上或口腔卫生习惯极差的患者； 15. 未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨素、甲状腺疾病； 16. 严重过敏体质受试者； 17. 研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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