【ChiCTR2500110408】评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔白斑病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔白斑病

试验通俗题目

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔白斑病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔白斑病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔白斑病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机系统试验组与对照组按照2:1的比例进行随机分配

盲法

对研究参与者者设盲

试验项目经费来源

融和医疗科技(浙江)有限公司

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁且≤70周岁；（2）经临床和组织病理学诊断确诊的口腔白斑病，且符合以下情况之一： a)伴轻至中度异常增生； b)不伴异常增生，则患者筛选时已有至少6个月的患病史，且期间应用常规治疗效果不佳；（3）病变分布于颊、舌等相对较平坦的部位且明显可见；（4）能够理解试验的目的，愿意签署知情同意书并接受按时随访。；

排除标准

（1）病理活检显示的伴重度上皮异常增生，或原位癌、浸润癌。（2）口腔弥漫性白斑。（3）入组前1个月内应用免疫抑制剂治疗（如术前停药满1个月及以上者除外）。（4）治疗区域有活动性感染或开放性伤口。（5）已存在有源植入式医疗器械如心脏起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、心脏再同步治疗装置（CRT）、脊髓神经刺激器、人工耳蜗、脑深部电刺激器等。（6）严重凝血功能障碍（血小板＜50*109/L，或活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）高于3倍ULN，或国际标准化比率（INR）≥1.5）；或有活动性出血史或明显出血倾向。（7）瘢痕体质者。（8）6个月内发生的心肌梗死、不稳定型心绞痛或严重心功能不全（如NYHA心功能III-IV级）。（9）明显肝、肾功能异常（ALT、AST＞1.5倍正常值上限；血肌酐>2.0 mg/dL或177 μmol/L，或接受透析治疗）。（10）预期寿命少于12个月。（11）不能配合治疗的精神病患者。（12）有其他严重系统性疾病，经研究者评估不适宜接受治疗。（13）对任何已知的药物或酒精依赖，对试验方案理解困难，不能或者不愿意按照试验方案进行随访。（14）孕妇、哺乳期及试验期间计划怀孕。（15）正在或计划参加其他药物或医疗器械的临床试验（上市后登记研究除外）。（16）研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院、浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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