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【ChiCTR2500114038】评价脉冲消融系统和一次性脉冲消融导管用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢阻肺患者的安全性及有效性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114038

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

评价脉冲消融系统和一次性脉冲消融导管用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢阻肺患者的安全性及有效性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价融和医疗科技（浙江）有限公司生产的脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢阻肺患者的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机区组方法产生随机序列，同时通过中央随机系统进行随机化，随机过程中保证随机分配隐藏。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

融和医疗科技(浙江)有限公司

试验范围

目标入组人数

46;92

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 35岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2) 临床诊断为慢性支气管炎； 3) 明确诊断为COPD，且使用支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7, FEV1占预计值%≥30%； 4) 满足以下条件之一： a. CAT的前两个问题的回答总和≥7分，CAT总分≥10分； b. CAT的前两个问题的回答总和为6分，CAT总分＞20分； 5) SGRQ评分≥25； 6) 既往1年内接受符合指南推荐的标准药物治疗，该标准药物治疗方案已持续大于等于8周，且病情控制不理想； 7) 如有吸烟史，在入组前至少戒烟3个月（香烟、电子烟等），并同意在研究期间不吸烟； 8) 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1) 已知有未解决的下呼吸道感染（例如肺炎、鸟分枝杆菌内感染（MAI）、真菌、肺结核）； 2) 患有类固醇依赖性疾病，需要每天口服>10 mg皮质类固醇； 3) 有任何植入式电子设备（例如起搏器、心律转复除颤器）在手术过程中无法关闭； 4) 在过去两年内有未治疗的心律失常病史； 5) 患有未治愈的肺癌； 6) 有肺结节或空洞，且预计需要在研究过程中进行干预； 7) 既往接受过肺移植、肺动脉瓣移植、肺叶切除术、肺植入物/假体、金属气道支架、活瓣、线圈或肺大疱切除术等肺部手术（不包括既往气胸未进行肺切除术、非外科方式对胸膜进行过处置或节段肺组织切除术）； 8) HRCT定量扫描（低衰减面积小于-950HU），肺气肿大于或等于50%； 9) 诊断患有哮喘； 10) 有临床上显著的支气管扩张症，影响咳嗽和咳痰的临床症状； 11) 6分钟步行试验小于225米； 12) 患有不受控制的胃食管反流病； 13) 急性缺血性心脏病或心功能不全（左室射血分数（LVEF）< 45%）； 14) 经临床评估，具有肺动脉高压风险（定义为经超声心动图检查肺动脉收缩压>50mmHg）； 15) 合并呼吸衰竭（动脉血氧分压（PaO2）低于8kPa（60mmHg），或伴有二氧化碳分（PaCO2）高于6.65kPa（50mmHg），即为呼吸衰竭）； 16) COPD急性加重期； 17) 气道严重狭窄，无法进行支气管镜检查或管外型肿瘤/肿大淋巴结压迫导致的气道狭窄； 18) 支气管内弥漫性出血； 19) 已知存在支气管镜检查禁忌或对进行支气管镜检查所需的药物（即利多卡因、阿托品、苯二氮卓类药物）过敏； 20) 患有重大疾病（如活动性恶性肿瘤、多脏器功能衰竭等），预计生存期不超过12个月； 21) 妊娠哺乳期女性或计划怀孕者； 22) 目前正在参加其他药物或医疗器械的任何临床研究； 23) 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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