【ChiCTR2600116666】验证口腔修复膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽骨缺损修复

试验通俗题目

验证口腔修复膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

验证口腔修复膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与已上市的 Bio-Gide®可吸收生物膜的对比，验证杭州印生医疗科技有限公司生产的口腔修复膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用随机化采用交互式网络应答系统 IWRS 自动分配随机号和组别。采用区组随机方法，试验组和对照组按 1:1 的比例产生随机号。

盲法

采用集中阅片方式，同时对负责影像测量的人员设盲。

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限 (2) 前牙美学区（尖牙、侧切牙、中切牙）或前磨牙、磨牙区域单颗牙齿拔除者 (3) 拔除牙位至少有 1 颗完好的邻牙者 (4) 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者；

排除标准

(1) 口腔内存在导致术区影像检查伪影情况者 (2) 牙槽窝多侧（＞2 侧）骨壁缺损者 (3) 进行性的牙周病者 (4) 控制不佳的糖尿病者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0 mmol/L） (5) NYHA 分级 II 级及以上者 (6) 肝肾功能异常者（ALT 或 AST 超过正常值 2 倍或肌酐超过正常范围值，且研究者判断为有临床意义） (7) 凝血功能异常者 (8) 术前 5 年内有头部或颈部的局部放疗史者 (9) 既往使用过双膦酸盐类药物或术前 3 个月内系统性使用了可能影响或促进骨代谢的药物，包括降钙素、甲状旁腺素、高剂量类固醇类激素类药物（连续服用 3 个月以上）、免疫抑制剂以及其他研究者认为可能影响骨代谢的药物者 (10) 吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10 支者 (11) 已知对 L-丙交酯己内酯共聚物或聚己内酯材料或胶原过敏者 (12) 手术区有未得到控制的急性或慢性感染 (13) 患有全身系统性疾病未得到控制不能施行拔牙手术者 (14) 妊娠/哺乳期女性 (15) 正在参加其他药物或医疗器械临床试验者 (16) 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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