【ChiCTR2500115337】褪黑素对灼口综合征的临床症状缓解效果的研究：一项开放标签、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

褪黑素对灼口综合征的临床症状缓解效果的研究：一项开放标签、随机对照试验

试验专业题目

褪黑素对灼口综合征的临床症状缓解效果的研究：一项开放标签、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于探究增加膳食中褪黑素的含量是否有助于缓解灼口综合征（BMS）的临床症状。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

若患者符合纳入研究标准，则将纳入的患者使用计算机生成的随机数进行分配（Excel 生成 1:1 比例的随机序列，并按顺序编号制作密封、编号、不可透光信封。每位符合入组标准的受试者在知情同意后，依次抽取信封确定分组，实施现场随机化），将患者随机分入“褪黑素+硫辛酸组”和“硫辛酸组”。

盲法

无

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

本实验参与者的纳入标准如下：符合第 3 版国际头痛疾病分类（ICHD-3）（国际头痛分类委员会，2013）中 BMS 诊断标准的 18 岁以上患者；慢性口面部疼痛每天复发，伴有口腔黏膜表面烧灼感或感觉不良，持续>2 小时/天，持续>3 个月；口腔黏膜外观正常，包括感觉检查在内的临床检查正常；另一个 ICHD-3 诊断不能更好地解释病情。；

排除标准

1.由于局部（念珠菌病、扁平苔藓等）或全身性疾病（甲状腺功能减退、糖尿病等）引起的继发性 BMS；2.正在服用抗焦虑药诱导睡眠、抗抑郁药、抗惊厥药或精神药物；3.近 3 个月内有外源性褪黑素用药史；4.口腔卫生差的患者；5.血液检查结果异常（包括血细胞计数、葡萄糖、血清铁、铁蛋白和转铁蛋白、叶酸或维生素 B12 水平）的患者；6.过去或现在正在接受含褪黑激素、血清素和色氨酸的植物疗法或膳食补充剂治疗；7.晚上工作、跨时区出差或旅行；8.目前正接受抗凝药物治疗；9.个人病历不完整的患者；10.不愿参与研究的患者；11.不能坚持完成研究要求的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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