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【ChiCTR2500114969】面向无牙颌种植的新型微创全数字化流程的手术机器人的研究与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114969

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺失

试验通俗题目

面向无牙颌种植的新型微创全数字化流程的手术机器人的研究与应用

试验专业题目

面向无牙颌种植的新型微创全数字化流程的手术机器人的研究与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研发针对种植手术机器人的单个最终种植体支持追踪装置，形成种植手术机器人针对无牙颌的微创、快捷且精准的手术流程，并测试其在无牙颌种植中的精准性。 2. 在无牙颌患者诊疗过程中实现全数字化流程，利用面扫、口扫及电子面弓描记建立虚拟患者，数字化设计种植体位置，减少患者就诊次数及椅旁时间。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省科技计划项目(重点研发项目)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2.18—70岁（含18岁和70岁）的患者，性别不限； 3.患有牙列缺失或者为终末牙列需进行种植修复； 4.前牙区有骨量能获得种植体初期稳定性； 5.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察； 6.剩余牙列情况、缺牙间隙、咬合关系、颌骨形态、张口度等均满足修复要求；；

排除标准

1.3个月内参加过其它医疗器械试验者； 2.对产品所用材料过敏； 3.患者内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病等未控制者； 4.系统或局部的骨性疾病，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 5.患有系统性免疫性疾病者； 6.神经系统疾病，如癫痫患者； 7.精神病患者或有心理障碍者； 8.病理性粘膜病变； 9.头颈部放疗后； 10.尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 11.不良咬合习惯者，夜磨牙等； 12.骨量不足和/或骨质欠佳； 13.颌骨发育不全或病理性改变； 14.口腔干燥综合征； 15.哺乳期、妊娠期妇女； 16.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 17.酒精或药物成瘾性患者； 18.研究者认为其他不适合试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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