【ChiCTR2500113039】评价可吸收生物膜（XenoGide）应用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113039

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

拔牙后牙槽骨位点保存

试验通俗题目

评价可吸收生物膜（XenoGide）应用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验方案

试验专业题目

评价可吸收生物膜（XenoGide)应用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以可吸收生物膜（Geistlich Bio-Gide®）对照，随机、盲法、平行，多中心地评价可吸收生物膜（XenoGide）用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 SAS 9.4 或以上版本产生随机分配表，试验组:对照组的病例数比例为 1:1，总例数为 192 例。本试验采用动态化随机系统，由与本试验无关人员完成试验用医疗器械编盲的准备工作。以文件形式保存随机数字表，并说明随机数字的产生方法和过程。如果所选病例符合入选标准且不符合排除标准，该病例将按入组顺序得到相应经随机编号后的医疗器械

盲法

考虑到试验用医疗器械均为无菌包装，包装不一致无法进行模拟，手术医生需要直接触试验用医疗器械，所以无法实现双盲，故本次试验设计仅针对受试者和第三方阅片单位保持盲态

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2029-11-14

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18–65周岁（含18和65周岁），性别不限； 2. 至少一侧邻牙牙槽嵴高度正常的单颗牙拔除病例； 3. X线片显示患牙处牙槽骨骨壁存在骨缺损，且经研究者预估骨缺损最大部位的垂直高度>=5 mm的拔牙病例；或X线片显示且经研究者预估第二磨牙近中牙槽嵴高度正常、远中牙槽嵴缺损>=5 mm，因各种原因需拔除的第三磨牙病例； 4. 自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 侵袭性、恶性骨肿瘤以及急性感染性病变、代谢性骨病活动期所致的各种骨缺损患者； 2. 牙周组织炎症处于急性期的患者； 3. 患有骨髓炎、骨质疏松症、骨软化症的患者； 4. 心功能Ⅱ级和Ⅱ级以上的心脏疾病患者； 5. 糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍>=8.0 mmol/L），高血压控制不佳者[难治性高血压者，即同时服用3种不同类型降压药（其中包含噻嗪类利尿剂）>=4周，且每种药物为最大剂量或患者最大耐受剂量，诊室血压仍>=140/90 mmHg；或需服用>=4种降压药血压才达标]； 6. 有甲状旁腺功能亢进病史，且未进行治疗控制或目前控制不佳的患者； 7. 已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物者（如阿司匹林、硫酸氢氯吡格雷、华法林、肝素类药物等），或凝血功能异常者（APTT、PT＞1.5倍ULN）； 8. 肝、肾功能异常者（ALT、AST＞2倍ULN，肌酐＞1.5倍ULN），血钙、血磷超过正常值范围； 9. 受试区域各种能够导致口腔影像检查伪影的患者（如金属义齿、烤瓷牙等）； 10. 已知对本品过敏，或对猪、牛来源的材料、产品过敏者； 11. 类固醇的惯常用者（需要常规使用大剂量皮质类固醇治疗）； 12. 正在接受或筛选前4周内曾接受头颈部放疗史，或在此时间内针对头颈部病灶曾进行化疗的患者； 13. 正在接受或筛选前4周内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者（包括但不限于糖皮质激素、抗癫痫药物、芳香化酶抑制剂、促性腺激素释放激素类似物、抗病毒药物、噻唑烷二酮类药物、质子泵抑制剂和过量甲状腺激素）； 14. 有严重吸烟习惯（吸烟量＞20支/天）的患者； 15. 不能接受猪或牛来源的材料的患者； 16. 筛选前4周内曾参加过其他临床试验者（非干预性临床试验除外）； 17. 育龄女性筛选时妊娠阳性；曾经接受不可逆的绝育手术的受试者可不进行妊娠试验（包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外）；处于哺乳期的女性，或半年内有怀孕计划的女性； 18. 其他原因研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

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