【ChiCTR2300075131】评价骨填充材料（OCS-B Collagen）应用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075131

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

拔牙后牙槽骨位点保存

试验通俗题目

评价骨填充材料（OCS-B Collagen）应用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价骨填充材料（OCS-B Collagen）应用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以骨填充材料Geistlich Bio-Oss® Collagen对照，随机、盲法、平行，多中心的评价骨填充材料（OCS-B Collagen）用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师利用SAS软件模拟产生受试者随机分组表。

盲法

阅片者盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65周岁（含18和65周岁），性别不限； 2.至少一侧邻牙牙槽嵴高度正常的单颗牙拔除病例； 3.X片显示患牙处牙槽骨骨壁存在骨缺损、且经研究者判定骨缺损最大的骨壁垂直高度>=5 mm的拔牙病例；或X片显示且经研究者判定第二磨牙近中牙槽嵴高度正常、远中牙槽嵴缺损>=5mm、因各种原因需要拔除的第三磨牙病例； 4.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.牙周组织炎症处于急性期的患者； 2.侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损患者； 3.急性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损患者； 4.患有骨髓炎、骨质疏松症、骨软化症患者； 5.心功能II级和II级以上的心脏疾病患者； 6.糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍>=8.0 mmol/L），高血压控制不佳者[经3种以上适当剂量的降压药治疗，血压仍然为收缩压＞180 mmHg、舒张压＞110 mmHg]； 7.过敏性体质患者（已知对两种及两种以上药物、食物过敏）； 8.精神异常无行为自主能力者（如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、抑郁症等）； 9.有甲状旁腺功能亢进病史，且未进行治疗控制或目前控制不佳的患者； 10.有自身免疫疾病史或现患有自身免疫疾病的患者； 11.有严重吸烟习惯（吸烟量＞20支/天）的患者； 12.已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物者（如阿司匹林、硫酸氢氯吡格雷、华法林、肝素类药物等）； 13.肝、肾功能异常者（ALT、AST＞2倍ULN，肌酐＞1.5倍ULN），血钙、血磷超过正常值范围； 14.受试区域各种能够导致口腔影像检查伪影的患者（如金属义齿、烤瓷牙等）； 15.正在或近期有头颈部放化疗史的患者； 16.正在或近期内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者； 17.本试验开始前3月内曾参加过其他临床试验者； 18.不能接受猪和牛来源的材料的患者； 19.孕妇、哺乳期或半年内有怀孕计划的妇女； 20.其他原因研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

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