【ChiCTR2000035850】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035850

试验状态

正在进行

药物名称

仿生磷酸钙生物骨,骨填充材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性的探索性临床试验

试验专业题目

仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性的探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验验证骨填充材料仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机化每个入组号对应的受试者获得电脑生成的随机数；受试者依据入组号分为5个区组；每个区组内受试者依据随机数由小到大排列；每个区组内最小的3个随机数对应的受试者分配为A组；每个区组最大的3个随机数对应的受试者分配为B组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申康医院发展项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18周岁以上； 2) 符合拔牙适应症的单根牙拔除患者； 3) 符合位点保存适应症（依据N. Caplanis et al.(2005)分类EDS-1及EDS-2级）； 4) 患者选择行种植治疗； 5) 在实施任何研究相关的试验步骤前，受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）拔除牙及邻牙存在未控制的局部炎症，包括未控制的牙周炎（牙周探诊深度＞4mm）及急性根尖周炎等； 2）口腔黏膜病变（如扁平苔藓，白斑）； 3）拔除牙及邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）； 4）影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病（如未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）； 5）未控制稳定的严重高血压（高于180/100 mmHg）； 6）常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌症； 7）心脏疾病（II级及以上心功能疾病）； 8）肝肾功能不全或异常的患者； 9）肥胖症患者，体重指数BMI＞28 kg/m2； 10）接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史； 11）需要长期高剂量类固醇治疗的患者； 12）正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物（如双磷酸盐）治疗的患者及其他钙磷代谢异常患者； 13）在开始手术的前4周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3次）； 14）酗酒或长期药物滥用； 15）免疫功能不全的患者； 16）每天吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草大于10根； 17）身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理； 18）对产品过敏的患者； 19）怀孕或哺乳期的女性患者； 20）研究者认为依从性不好不能参与试验的患者； 21）在开始手术（研究第0天）的前30天内，患者参与了其他药物器械的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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