【ChiCTR-IOR-15007319】骨填充材料（牛煅烧骨）用于牙槽拔牙窝治疗的多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-15007319

试验状态

尚未开始

药物名称

骨填充材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

颌面及口腔外科手术中的骨缺损修复

试验通俗题目

骨填充材料（牛煅烧骨）用于牙槽拔牙窝治疗的多中心临床研究

试验专业题目

骨填充材料（牛煅烧骨）用于牙槽拔牙窝治疗的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100081

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价骨填充材料的安全性及有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方案由统计专业人员按区组随机化方法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，将连续地为符合标准资格并入选研究的受试者分配一个受试者编号。按编号对应的分组确定受试者的试验分组，招募将持续进行，直至所有受试者都分配一个受试者编号。

盲法

试验项目经费来源

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-30

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)招募时年龄18-70周岁人群。 2)口腔卫生状况良好，牙石指数 3)有1个因龋坏、牙周病、创伤、先天畸形、因正畸或者修复等需要拔除的前牙或前磨牙并同意在拔牙位点植入骨填充材料（牛煅烧骨）。 4)研究区域中的拔牙后剩余牙槽骨量可以完成骨填充材料（牛煅烧骨）植入。 5)计划拔除牙的邻牙无严重的病变（如牙周病、根尖周病等）。 6)对颌的自然牙、部分义齿和/或种植体无咬合异常。；

排除标准

1)研究员认定无法遵守研究程序 2)研究区域中以前进行过种植修复 3)在口腔内出现可能影响术后愈合和/或骨整合的疾病 4)已知或怀疑目前有恶性肿瘤 5)头部和颈部有放射治疗史 6)手术前 5 年内有化疗史 7)患有可能会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或症状 8)未得到控制的代谢性疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病和严重的肝肾功能障碍等 9)使用皮质类固醇或任何其他可能会影响术后愈合和/或骨整合的药物 10)每日吸烟15支以上 11)存在酗酒和/或滥用药物状况 12)同时参与其他临床研究，或过去 6 个月内参与过某项临床研究 13)患有精神和神经系统疾病或其他原因无法提供知情同意书的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看