【ChiCTR2600134026】基于干燥综合征患者龈上菌群时序变化构建单牙龋病风险预测模型及临床验证

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134026

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

基于干燥综合征患者龈上菌群时序变化构建单牙龋病风险预测模型及临床验证

试验专业题目

基于干燥综合征患者龈上菌群时序变化构建单牙龋病风险预测模型及临床验证

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究针对干燥综合征患者猖獗龋高发且缺乏有效风险预测工具的临床问题，基于口腔菌斑微生物群分期特征，筛选与龋病进展相关的关键微生物标志物，并整合唾液流率、DMFS、唾液pH值等临床变量，通过机器学习构建可解释的猖獗龋风险预测模型。进一步转化为可用于临床的风险评估工具，用于预测全口及单牙水平龋齿发生、发展的风险。在此基础上，通过建立前瞻性随访队列，以猖獗龋新发或进展为结局事件，验证模型基线预测未来结局的能力，系统评估其区分度、校准度及稳定性。本研究旨在构建具有临床应用价值的风险评估工具，实现SjD患者猖獗龋高风险人群的早期识别与分层管理，推动防龋策略由经验驱动向个性化精准预防转变。;目标一：识别干燥综合征患者不同龋损阶段的龈上牙菌斑菌群特征，在校正关键临床因素的基础上筛选与疾病进展相关的稳定微生物标志物；;目标二：整合微生物特征与临床变量，构建预测模型，并转化为可解释的龋病风险评估工具（SjD-Caries Microbial Index，SCMI），实现个体化风险评估与分层；;目标三：在前瞻性随访队列中验证SCMI预测未来结局（龋损新发或早期龋进展）的能力，系统评估其区分度、校准度及稳定性；评价模型在临床决策中的应用价值，明确其在高风险人群识别及个体化防龋策略制定中的潜在作用。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学口腔医（学）院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

90;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

患者： 1.经我院黏膜科或外院风湿免疫科确诊的女性 SS 患者 2.年龄：20-80 岁 3.龋失补指数（Decay，Missing, and Filled Teeth index，DMFT）>=10 以及口内余留牙数大于 10 颗。 4.取样期间没有口腔黏膜病变。对照组： 1.与观察组年龄和性别、DMFT 及口内余留牙数均匹配的患者，即年龄 20-80岁的女性患者，口内 DMFT>=10，余留牙数大于 10 颗。 2.全身健康，无口干症状。；

排除标准

患者： 1.继发性干燥综合征患者。 2.严重的全身系统疾病，例如高血压，糖尿病等。 3.标本采集前 3 个月服用抗生素、抗真菌药物及可导致口干症状药物的患者。 4.在取样期间有口腔黏膜病变。 5.接受放化疗导致唾液减少的患者。 6.其它原因导致唾液减少的患者，包括药物性、增龄性、其它唾液腺疾病等原因导致唾液减少的患者。对照组： 1.严重的全身系统疾病，例如高血压，糖尿病等。 2.标本采集前 3 个月服用抗生素、抗真菌药物及可导致口干症状药物的患者。 3.在取样期间有口腔黏膜病变。 4.有口干症症状，或者患有可能导致唾液减少的疾病，包括干燥综合征、头颈部放化疗、增龄性口干、唾液腺疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看