【ChiCTR2600127417】牙周炎调控循环血小板微粒特征及促动脉粥样硬化机制的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

III/IV期牙周炎；动脉粥样硬化

试验通俗题目

牙周炎调控循环血小板微粒特征及促动脉粥样硬化机制的临床研究

试验专业题目

牙周炎调控循环血小板微粒特征及促动脉粥样硬化机制的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的为探究III/IV期牙周炎患者及伴动脉粥样硬化的III/IV期牙周炎患者循环血小板微粒含量及表型特征及其与牙周临床指标的相关关系，并探究牙周基础治疗对其影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学口腔医（学）院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-03

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

健康对照组（A组） 1. 18-60岁； 2. 全口探诊深度<=3 mm，探诊出血位点<10%，无附着丧失； 3. 除第三磨牙外全口至少有20颗余留牙，每个区段至少存在1颗磨牙； 4. 近6个月内未接受牙周治疗； 5. 近3月未服用抗生素及非甾体类抗炎药；过去1年内无免疫抑制剂、激素、抗凝药或其他影响血小板功能的药物用药史； 6. 否认已知的系统性疾病，如心血管疾病、肥胖、糖尿病、严重的免疫系统疾病及肝肾功能异常等； 7. 否认吸烟、酗酒史。全身健康的III/IV期牙周炎组（B组） 1. 18-60岁； 2. 满足以下任意一条或多条： (1) 邻面CAL最重位点>=5 mm； (2) 影像学骨吸收达根中1/3或更多； (3) 存在因牙周炎缺失牙； (4) 最大PD>=6 mm； (5) 垂直型骨吸收>=3 mm； (6) 存在根分叉病变II度及以上； (7) 中度及以上牙槽嵴缺损； 3. 除第三磨牙外全口至少有20颗余留牙，每个区段至少存在1颗磨牙； 4. 近6个月内未接受任何牙周治疗； 5. 否认已知的系统性疾病，如心血管疾病、糖尿病、严重的免疫系统疾病及肝肾功能异常等。伴动脉粥样硬化的III/IV期牙周炎组（C组） 1. 18-60岁； 2. 颈动脉B超检查显示存在稳定型颈动脉斑块。具体要求如下： (1) 符合Mannheim共识的动脉粥样斑块标准，即颈动脉内膜局灶性向管腔内突出，且满足以下任意条件之一： 1) 局部血管壁厚度较周围内中膜厚度增加>=0.5 mm； 2) 局部血管壁厚度较周围内中膜厚度增加>=50%； 3) 局部内中膜厚度>1.5 mm； (2) 斑块以等回声或高回声、内部回声相对均质、表面光滑规则、无溃疡及无明显易损征象为特征； 3. 牙周检查满足以下任意一条或多条： (1) 邻面CAL最重位点>=5 mm； (2) 影像学骨吸收达根中1/3或更多； (3) 存在因牙周炎缺失牙； (4) 最大PD>=6 mm； (5) 垂直型骨吸收>=3 mm； (6) 存在根分叉病变II度及以上； (7) 中度及以上牙槽嵴缺损； 4. 除第三磨牙外全口至少有20颗余留牙，每个区段至少存在1颗磨牙； 5. 近6个月内未接受任何牙周治疗； 6. 否认除动脉粥样硬化以外的已知系统性疾病，如糖尿病、严重的免疫系统疾病及肝肾功能异常等。健康对照组（A组）1. 18-60岁；2. 全口探诊深度<=3 mm，探诊出血位点<10%，无附着丧失；3. 除第三磨牙外全口至少有20颗余留牙，每个区段至少存在1颗磨牙；4. 近6个月内未接受牙周治疗；5. 近3月未服用抗生素及非甾体类抗炎药；过去1年内无免疫抑制剂、激素、抗凝药或其他影响血小板功能的药物用药史；6. 否认已知的系统性疾病，如心血管疾病、肥胖、糖尿病、严重的免疫系统疾病及肝肾功能异常等；7. 否认吸烟、酗酒史。全身健康的III/IV期牙周炎组（B组）1. 18-60岁；2. 满足以下任意一条或多条： (1) 邻面CAL最重位点>=5 mm； (2) 影像学骨吸收达根中1/3或更多； (3) 存在因牙周炎缺失牙； (4) 最大PD>=6 mm； (5) 垂直型骨吸收>=3 mm； (6) 存在根分叉病变II度及以上； (7) 中度及以上牙槽嵴缺损；3. 除第三磨牙外全口至少有20颗余留牙，每个区段至少存在1颗磨牙；4. 近6个月内未接受任何牙周治疗；5. 否认已知的系统性疾病，如心血管疾病、糖尿病、严重的免疫系统疾病及肝肾功能异常等。伴动脉粥样硬化的III/IV期牙周炎组（C组）1. 18-60岁；2. 颈动脉B超检查显示存在稳定型颈动脉斑块。具体要求如下： (1) 符合Mannheim共识的动脉粥样斑块标准，即颈动脉内膜局灶性向管腔内突出，且满足以下任意条件之一： 1) 局部血管壁厚度较周围内中膜厚度增加>=0.5 mm； 2) 局部血管壁厚度较周围内中膜厚度增加>=50%； 3) 局部内中膜厚度>1.5 mm； (2) 斑块以等回声或高回声、内部回声相对均质、表面光滑规则、无溃疡及无明显易损征象为特征；3. 牙周检查满足以下任意一条或多条： (1) 邻面CAL最重位点>=5 mm； (2) 影像学骨吸收达根中1/3或更多； (3) 存在因牙周炎缺失牙； (4) 最大PD>=6 mm； (5) 垂直型骨吸收>=3 mm； (6) 存在根分叉病变II度及以上； (7) 中度及以上牙槽嵴缺损；4. 除第三磨牙外全口至少有20颗余留牙，每个区段至少存在1颗磨牙；5. 近6个月内未接受任何牙周治疗；6. 否认除动脉粥样硬化以外的已知系统性疾病，如糖尿病、严重的免疫系统疾病及肝肾功能异常等。；

排除标准

1.近 3 个月内曾服用抗生素及非甾体类抗炎药；近1年内曾服用免疫抑制剂、激素、抗凝药或其他影响血小板功能的药物用药史； 2.既往或目前患有可能影响血小板数量或功能的疾病，包括但不限于血小板减少症、血小板增多症、血小板功能障碍性疾病、白血病、骨髓增殖性疾病、再生障碍性贫血、严重贫血、凝血功能障碍或其他血液系统疾病； 3.近 3 个月内有急性感染、发热、外伤、手术史，或目前存在其他可能影响全身炎症状态及血小板活化水平的急慢性炎症性疾病； 4.有吸烟、酗酒史； 5.怀孕期或哺乳期妇女； 6.不同意参与试验，未签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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