【ChiCTR2600135850】基于功能磁共振的慢性疼痛类颞下颌关节紊乱病脑功能改变及其临床相关性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疼痛类颞下颌关节紊乱病

试验通俗题目

基于功能磁共振的慢性疼痛类颞下颌关节紊乱病脑功能改变及其临床相关性研究

试验专业题目

基于功能磁共振的慢性疼痛类颞下颌关节紊乱病脑功能改变及其临床相关性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

颞下颌关节紊乱病（temporomandibular disorders, TMD）是口腔颌面部常见疾病，其中疼痛相关TMD（pain-related TMD, pTMD）主要包括肌痛、伴牵涉痛的肌筋膜痛、关节痛及归因于TMD的头痛等类型。慢性pTMD患者常表现为咀嚼肌或关节区持续疼痛、张口受限和咀嚼功能下降，并可伴随睡眠障碍、焦虑抑郁、疼痛灾难化及生活质量下降。英国医学杂志临床实践指南指出，慢性TMD相关疼痛影响约6%-9%的成年人，是需要长期管理的常见慢性疼痛问题之一[1]。;目前，pTMD的临床诊断主要依据DC/TMD双轴框架：I轴通过标准化病史和临床检查判定疼痛来源及疾病亚型，II轴评估疼痛强度、疼痛相关功能受限及心理社会因素[2]。该体系提高了临床和研究诊断的一致性，但仍难以全面反映疼痛慢性化过程中可能存在的脑结构重塑和脑网络功能异常。常规颞下颌关节影像学主要用于评价关节盘、髁突及骨质改变，不能直接解释疼痛强度、功能障碍及心理社会因素之间的复杂关系。因此，在标准化临床诊断基础上，寻找客观、可量化的脑影像学指标，对于完善pTMD评估体系和理解其慢性化机制具有重要意义。;慢性pTMD治疗通常以保守、可逆和多学科管理为主，包括患者教育、自我管理、物理治疗、咬合板、认知行为干预及镇痛药物等[3]。然而，临床疗效存在明显个体差异，部分患者疼痛持续迁延或反复发作，提示单纯从外周关节或咀嚼肌病变解释pTMD并不充分。慢性疼痛的发生和维持可能涉及外周伤害性输入、中枢敏化、疼痛下行调控失衡、情绪认知加工异常和脑网络可塑性改变[4]。;本研究拟纳入慢性pTMD患者和非疼痛类TMD患者，建立临床影像研究队列，从脑结构与脑功能整体变化的角度，探讨慢性pTMD患者是否存在与疼痛持续及疾病负担相关的中枢神经系统改变。通过设置非疼痛类TMD患者作为疾病对照，有助于区分TMD局部病变相关改变与疼痛慢性化相关脑影像学特征，进一步阐明慢性pTMD疼痛维持、功能受限及心理社会症状的神经基础，为其客观评估、风险识别和机制研究提供影像学依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-11

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 - 60 岁，右利手； 2.符合DC/TMD疼痛相关TMD诊断，包括肌痛、伴牵涉痛的肌筋膜痛、关节痛或归因于TMD的头痛； 3.疼痛持续时间不少于3个月； 4.能够配合完成临床检查、量表评估、T1加权像及静息态fMRI扫描； 5.签署知情同意书并同意临床及影像资料用于本研究；；

排除标准

1.合并明确神经系统疾病，如脑卒中、癫痫、帕金森病、脑肿瘤等； 2.既往有中重度颅脑外伤史、脑部手术史或其他可能影响脑结构和脑功能的疾病史； 3.合并严重精神障碍，或存在无法配合MRI扫描及量表评估的认知、精神或行为问题； 4.合并其他主要慢性疼痛疾病，如纤维肌痛、慢性偏头痛、慢性腰背痛等，可能影响疼痛中枢机制判断； 5.合并系统性炎症性疾病、风湿免疫性疾病或其他可能显著影响疼痛加工的全身性疾病； 6.近2周使用可能显著影响中枢神经功能的药物，且无法停用或用药情况记录不清； 7.存在MRI检查禁忌证，如体内金属植入物、心脏起搏器、严重幽闭恐惧等； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.影像数据存在明显运动伪影、金属伪影、结构异常或头动超过预设阈值，无法满足后续分析要求；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看