【ChiCTR2600131728】外置法骨块移植技术与骨片技术用于复杂牙槽骨缺损种植修复重建的临床疗效评估：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

外置法骨块移植技术与骨片技术用于复杂牙槽骨缺损种植修复重建的临床疗效评估：一项随机对照研究

试验专业题目

外置法骨块移植技术与骨片技术用于复杂牙槽骨缺损种植修复重建的临床疗效评估：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验系统比较外置法骨块移与骨片技术在复杂牙槽骨缺损重建中的临床疗效，评估两种术式在骨体积增量、骨吸收率、术后并发症、种植体长期稳定性及患者满意度方面的差异，为复杂骨缺损患者制定个体化、可预测的骨重建方案提供高质量循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床操作的独立统计师，利用SPSS软件生成随机分配序列。设定区组长度为6，区组长度信息对全体临床研究者设盲，以保障分配隐藏。按入组顺序生成60个带有唯一编号的随机分配码，对应A组（骨片技术）或B组（外置法骨块移植技术），最终每组各30例。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-16

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18–65岁之间，性别不限； 2. 临床及CBCT评估符合复杂骨缺损标准：水平向骨宽度＜4 mm，或垂直向骨缺损>=4 mm（无法植入常规长度种植体），骨缺损类型为ITI 2/4型、3/4型或4/4型； 3. 缺损区域为牙列连续缺失>=1颗，需进行水平或垂直骨量重建； 4. 患者全身健康或系统性疾病可控，ASA分级I–II级； 5. 患者口腔卫生良好，牙周组织稳定，能够配合术前术后随访。 1. 年龄在18–65岁之间，性别不限；2. 临床及CBCT评估符合复杂骨缺损标准：水平向骨宽度＜4 mm，或垂直向骨缺损>=4 mm（无法植入常规长度种植体），骨缺损类型为ITI 2/4型、3/4型或4/4型；3. 缺损区域为牙列连续缺失>=1颗，需进行水平或垂直骨量重建；4. 患者全身健康或系统性疾病可控，ASA分级I–II级；5. 患者口腔卫生良好，牙周组织稳定，能够配合术前术后随访。；

排除标准

1. 严重系统性疾病或影响骨代谢疾病，如未控制的糖尿病、骨质疏松症、免疫系统疾病、血液学异常或凝血功能障碍、放射治疗史或头颌部放疗史，影响骨愈合； 2. 精神障碍或认知障碍，无法配合随访及术后护理； 3. 吸烟量大（每日>10支）或近期戒烟不足6个月； 4. 活动性口腔感染或牙周活动性疾病未控制； 5. 孕妇或哺乳期女性； 6. 对手术材料或麻醉药物过敏者； 7. 骨缺损由肿瘤、放射性损伤导致者； 8. 既往有颌面部手术史或骨移植史者； 9. 无法配合CBCT检查或随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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