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【ChiCTR2600128683】基于灼口综合征患者味阈值特征的甜味剂干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128683

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

基于灼口综合征患者味阈值特征的甜味剂干预研究

试验专业题目

基于灼口综合征患者味阈值特征的甜味剂干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是通过横断面研究比较BMS患者及匹配的非BMS参与者甜味阈值特征，在此基础上采用个体内对照试验评估甜味剂对BMS患者的干预效果，同时采集唾液样本检测影响味觉与疼痛的相关指标变化，为BMS的机制探究及潜在干预策略的开发提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2028-05-20

是否属于一致性

入选标准

BMS组： 1.≥18岁； 2.BMS诊断由两位以上经验丰富的口腔黏膜专家确认,基于《灼口综合征临床实践循证指南》及口面痛国际分类（International Classification of Orofacial Pain， ICOP）的诊断标准，所有参与者都至少感受到舌背部位的灼烧感或疼痛感； 3.经病史询问、既往病历资料及既往检查资料回顾或近1年内的健康体检报告、口腔检查，结合实验室检查结果，无证据提示存在可能导致灼口症状或影响味觉功能、唾液相关指标的局部及全身因素，如铁、叶酸、维生素B12缺乏，糖尿病，贫血，恶性肿瘤，胃食管反流病，幽门螺杆菌感染，甲状腺功能异常，口腔念珠菌病等。非BMS组： 1.≥18岁； 2.无口面部疼痛或不明原因口腔不适主诉； 3.口腔检查未见明显黏膜病变。；

排除标准

BMS组： 1.参与者沟通困难或拒绝参加临床随访； 2.参与者有吸烟的习惯； 3.参与者有其他口腔黏膜疾病； 4.参与者在过去两个月内接受过抗生素治疗、免疫抑制药物、细胞毒性药物、糖皮质激素药物； 5.参与者存在可能影响味觉评估、唾液检测或口腔疼痛/不适判断的明显口腔局部因素，包括： ①口内存在可能引起黏膜疼痛的患牙或局部刺激因素，如牙髓炎、根尖周炎、冠周炎、牙隐裂、残根残冠、锐利牙尖、牙周脓肿等； ②存在严重牙本质敏感（Schiff 冷气敏感指数 ≥ 2，或冷刺激诱发的疼痛 VAS ≥ 7）或深大龋坏，对冷刺激、酸甜刺激敏感，无法进行阈值测定； 6.参与者患有自身免疫系统疾病； 7.怀孕或哺乳期的女性参与者。非BMS组： 1.参与者沟通困难或拒绝参加临床随访； 2.参与者有吸烟的习惯； 3.参与者有其他口腔黏膜疾病； 4.经病史询问、既往病历资料及既往检查资料回顾或近1年内的健康体检报告、口腔检查，存在可能导致口腔不适、影响味觉功能或影响唾液相关指标的局部及全身因素，如铁、叶酸、维生素B12缺乏，糖尿病，贫血，恶性肿瘤，胃食管反流病，幽门螺杆菌感染，甲状腺功能异常，口腔念珠菌病等。既往资料不全且无法通过病史筛查明确排除上述情况者，不纳入本研究； 5.参与者在过去两个月内接受过抗生素治疗、免疫抑制药物、细胞毒性药物、糖皮质激素药物； 6.参与者存在可能影响味觉评估、唾液检测或口腔疼痛/不适判断的明显口腔局部因素，包括： ①口内存在可能引起黏膜疼痛的患牙或局部刺激因素，如牙髓炎、根尖周炎、冠周炎、牙隐裂、残根残冠、锐利牙尖、牙周脓肿等； ②存在严重牙本质敏感（Schiff 冷气敏感指数 ≥ 2，或冷刺激诱发的疼痛 VAS ≥ 7）或深大龋坏，对冷刺激、酸甜刺激敏感，无法进行阈值测定； 7.参与者患有自身免疫系统疾病； 8.怀孕或哺乳期的女性参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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