【ChiCTR2600130315】认知行为治疗对颞下颌关节紊乱病慢性疼痛有效性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130315

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

颞下颌关节紊乱病慢性疼痛

试验通俗题目

认知行为治疗对颞下颌关节紊乱病慢性疼痛有效性的随机对照研究

试验专业题目

认知行为治疗对颞下颌关节紊乱病慢性疼痛有效性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验评估认知行为治疗（Cognitive behavioral therapy, CBT）对中国颞下颌关节紊乱病（TMD）慢性疼痛的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究是利用SAS9.4软件Proc plan程序产生随机化列表。本研究采用区组随机化对受试者进行随机化分配设计，每区组为4。由一位独立于本研究的人员负责执行随机化过程。随机化列表将由随机化统计师严格保存，不对其他人员公开。当筛选合格的受试者参与试验时，研究人员向随机化统计师申请分配随机号和随机组别，随机化统计师确认后按照随机化列表的先后顺序依次分配随机号和随机组别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2026年度北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-05

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.所有受试者均接受了标准化的病史记录、临床检查及影像学检查，TMD患者均符合DC／TMD轴I诊断标准，且诊断为疼痛性TMD； 2.轴II: DASS-21筛查阳性（D＞9或A＞7或S＞14）； 3.年龄 >=18岁； 4.关节或肌肉疼痛者，疼痛持续时间 >= 3个月； 5.具有一定识读能力； 6.签署知情同意书。 1.所有受试者均接受了标准化的病史记录、临床检查及影像学检查，TMD患者均符合DC／TMD轴I诊断标准，且诊断为疼痛性TMD；2.轴II: DASS-21筛查阳性（D＞9或A＞7或S＞14）；3.年龄 >=18岁；4.关节或肌肉疼痛者，疼痛持续时间 >= 3个月；5.具有一定识读能力；6.签署知情同意书。；

排除标准

1.存在化脓性TMJ关节炎、外伤、肿瘤等疾病，存在全身系统性关节疾病（如风湿、类风湿）； 2.存在严重精神疾病（如重度焦虑障碍、重度抑郁障碍、精神分裂症、双相情感障碍等）； 3.正在服用抗抑郁/焦虑药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编