【ChiCTR2600133807】尼妥珠单抗联合帕博利珠单抗及化疗（TP方案）新辅助治疗可切除局晚期头颈鳞癌的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合帕博利珠单抗及化疗（TP方案）新辅助治疗可切除局晚期头颈鳞癌的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合帕博利珠单抗及化疗（TP方案）新辅助治疗可切除局晚期头颈鳞癌的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估尼妥珠单抗联合帕博利珠单抗及化疗新辅助治疗可切除局晚期头颈部鳞状细胞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师提供随机种子等参数，在中央随机系统中采用区组随机化方法生成。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁； 2.经过病理组织学或细胞学确诊的可切除Ⅲ-ⅣB期口腔鳞状细胞癌（AJCC 第8版分期）； 3.经研究者评估可作根治性切除的； 4.可提供肿瘤组织进行EGFR/PD-L1检测； 5.ECOG PS评分0-1； 6.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 7.预计生存时间≥6个月； 8.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10⁹/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L；血小板≥100×10⁹/L；血红蛋白≥90 g/L； 9.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min (使用Cockcroft-Gault公式): 女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl) 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 10.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 11.女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施； 12.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.入组前 4 周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物及化疗药物； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 4.原发性免疫缺陷病史； 5.存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7.在首次服用试验药物前90天内进行重大外科手术或计划手术（病理活检除外）； 8.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 10.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 11.给药30天内接种活疫苗； 12.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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