【ChiCTR2600136052】数字化全牙弓种植固定修复技术的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136052

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺失或潜在牙列缺失

试验通俗题目

数字化全牙弓种植固定修复技术的临床研究

试验专业题目

一种基于虚拟患者设计的数字化全牙弓种植固定修复技术的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与传统流程的全牙弓种植即刻固定修复技术比较，探究基于虚拟患者设计的数字化全牙弓种植即刻固定修复技术的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床评估和治疗的第三方研究人员，利用计算机随机数生成器产生随机数列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

海南省卫生健康创新联合项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-27

试验终止时间

2029-05-26

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-70岁之间，男女不限。 2. 牙列缺失或经专业口腔检查评估为潜在牙列缺失患者，且符合全牙弓种植固定修复适应症。 3. 剩余牙槽骨骨量充足，经CBCT等影像学检查评估，骨高度、宽度及密度能够满足种植体植入要求，或经植骨手术后满足种植体的植入要求。 4. 对颌牙列完整，或经种植、固定桥等固定修复后为完整牙列的患者。 5. 口腔卫生状况良好，无严重的牙龈炎、牙周炎等炎症，或经治疗后炎症得到有效控制（如牙龈指数、牙周探诊深度等指标符合临床要求）。 6. 无严重的系统性疾病，如未控制的高血压（血压控制在 140/90 mmHg 以下）、糖尿病（空腹血糖控制在8.8 mmol/L以下，糖化血红蛋白控制在 7% 以下）、心脏病、甲状腺功能异常、免疫性疾病、骨代谢异常等。 7. 无精神疾病或认知障碍，能够理解并配合研究过程中的各项检查和治疗操作。 8. 生活可自理，具备全牙弓种植固定修复所要求的自主维护和清洁能力。 9. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。能够按照研究要求完成整个治疗过程及随访，包括按时复诊、接受各项检查等。；

排除标准

1. 存在严重的口腔黏膜疾病，如扁平苔藓、白斑等，可能影响种植修复效果或愈合过程。 2. 颌骨存在肿瘤、囊肿等病变，或有放疗、化疗史等影响颌骨血运和骨质量。 3. 存在严重的颞下颌关节紊乱病，影响咬合和口腔功能。 4. 患者严重的骨质疏松症，骨密度严重降低，可能影响种植体的初期稳定性和后期骨结合。 5. 长期服用某些可能影响骨代谢或凝血功能的药物，如双磷酸盐类药物、强效抗凝药物等，且无法在研究期间调整用药方案。 6. 正在接受其他可能影响口腔种植修复的治疗，如正畸治疗等。 7. 有严重的吸烟或酗酒习惯（每天吸烟超过10支，每周饮酒超过14个标准饮酒单位），且不愿意在治疗或研究期间戒烟戒酒。 8. 曾有种植手术失败史，且原因未明确或未得到有效解决。 9. 处于妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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