【ChiCTR2400086478】下颌前牙区唇舌侧同期骨皮质切开植骨术辅助重度错合畸形患者健康矫治的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086478

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

重度骨性错合畸形

试验通俗题目

下颌前牙区唇舌侧同期骨皮质切开植骨术辅助重度错合畸形患者健康矫治的前瞻性研究

试验专业题目

下颌前牙区唇舌侧同期骨皮质切开植骨术辅助重度错合畸形患者健康矫治的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性自身对照研究，计划纳入重度骨性安氏Ⅱ类、Ⅲ类需正畸-正颌联合治疗患者各15例，完成这些患者正颌术前正畸治疗中下颌前牙区唇、舌侧骨皮质切开及骨增量术，并对该手术的安全性、可行性和有效性进行观察，从而最大可能预防、规避骨性II类、Ⅲ类错?畸形患者正畸-正颌序列治疗后出现牙周支持组织丧失引起的美学甚至功能风险。并与既往及同期收集的未行牙周组织再生结合骨皮质切开术的严重骨性安氏II类、III类错?畸形患者及进行唇侧骨增量的同类患者的治疗效果进行比较分析。 1) 对比分析骨性Ⅱ类、Ⅲ类错?畸形患者下颌前牙区唇、舌侧同时行牙周骨增量术后，对术区牙周软硬组织、牙髓活力及牙根外吸收的影响； 2) 评价下颌前牙区唇、舌侧同时行牙周骨增量术在防治/改善重度骨性Ⅱ类、Ⅲ类错?畸形患者正畸-正颌术后下前牙唇、舌侧牙周生物型（包括牙槽骨和牙龈）的有效性和可行性，并系统观察其长期效果的可预期性、稳定性； 3) 利用课题组已建立的CBCT牙齿三维重建技术和口内扫描获得的软组织数据，将本前瞻性研究（下颌前牙区唇、舌侧同时行牙周骨增量的骨性安氏Ⅱ类、Ⅲ类错?畸形患者）与历史患者的回顾性研究（传统无牙周骨增量干预手术的正畸-正颌治疗组和单纯唇侧骨增量组）整合起来，全面对比并分析牙周生物型（包括牙槽骨和牙龈）的变化特点、趋势及短期效果和长期效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项资助(项目编号:首发2024-2-4103)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-40岁，全身健康； ②骨性安氏II、Ⅲ类错?畸形，已知情同意接受正畸-正颌联合治疗； ③牙周健康或已控制的牙龈炎、轻度牙周炎患者； ④CBCT影像学观察下前牙根长2/3以上均贴近唇、舌侧骨皮质或唇、舌侧牙槽骨厚度均小于0.5mm； ⑤临床检查前牙区根形暴露明显，可扪及牙根凸起； ⑥同意参加本项研究者。；

排除标准

①孕妇或哺乳期妇女； ②患有肿瘤及全身性严重疾病者； ③口腔及颌面部急性炎症； ④中、重度牙周炎患者或未控制的牙龈炎、轻度牙周炎患者； ⑤先天性唇腭裂患者，颜面及牙颌发育明显不对称患者； ⑥重度吸烟者(>10支/天)； ⑦有精神病疾患或其他原因不能配合治疗者； ⑧有既往正畸治疗史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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