【ChiCTR2500109565】评价可吸收软组织修复膜应用于口腔软组织浅层缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109565

试验状态

尚未开始

药物名称

可吸收软组织修复膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔软组织浅层缺损

试验通俗题目

评价可吸收软组织修复膜应用于口腔软组织浅层缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价可吸收软组织修复膜应用于口腔软组织浅层缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价可吸收软组织修复膜应用于口腔软组织浅层缺损修复的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，本试验随机化采用交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号和组别。采用区组随机方法，试验组和对照组按1:1的比例产生随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州华迈医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-18

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1)18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； (2)各种原因造成的口腔软组织浅层缺损，创面需要进行修复膜覆盖者； (3)同意参加本临床试验且自愿签署知情同意书者；

排除标准

(1)术前6个月内目标创面使用过口腔膜材料（如软组织增量、创面缺损修复等）者； (2)缺损部位存在感染或存在全身感染者； (3)单个创面面积<1.5cm2或＞25cm2者； (4)血糖控制不佳（空腹血糖≥8.8 mmol/L或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L）者； (5)术前有放疗史，或术前半年内有化疗史者； (6)肝、肾功能不全（ALT或AST或Scr＞2倍正常值上限）者； (7)严重的凝血功能异常（PT或APTT＞2倍正常值上限）者； (8)患有低蛋白血症（血清白蛋白<30g/L）或恶病质者； (9)患有自身免疫性疾病者； (10)不能耐受手术或有手术禁忌证者； (11)对胶原蛋白或羊源性材料或牛源性材料过敏者； (12)酗酒或药物滥用者； (13)妊娠或哺乳期女性，或研究期间内有生育计划者； (14)正在参加其他干预性药物或器械临床试验未到达主要终点者； (15)研究者认为其他原因不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

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