【ChiCTR2400089731】一项评价口腔生物膜安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089731

试验状态

结束

药物名称

口腔生物膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

拔牙窝填充修复

试验通俗题目

一项评价口腔生物膜安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

一项评价口腔生物膜安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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310052

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临床试验信息

试验目的

验证杭州华迈医疗科技有限公司生产的口腔生物膜在牙槽骨缺损修复中起到物理阻隔作用的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机对照设计能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验功效，被公认为是评价干预措施的金标准。随机化采用交互式网络应答系统 IWRS 自动分配随机号和组别。采用区组随机方法，试验组和对照组按 1：1 的比例产生随机号。

盲法

在进行疗效与安全性评价时，为避免受试者因可能受到主观因素的影响而产生倾向性，本试验采用盲法设计。但由于试验组与对照组所用生物膜的固有性质存在明显不同且存在明显的标识信息，难以对研究者设盲，因此只对受试者设盲。主要有效性评价指标（术后 24 周牙槽骨高度的变化）和次要有效性评价指标（术后 24 周牙槽骨水平宽度的变化）采用集中阅片的方式，由不参与本研究的医师对采集的影像进行判读和分析，并给出最终的测量结果。同时对负责影像测量的人员设盲。

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限 (2) 单颗牙齿拔除者 (3) 拔除牙位至少有1颗完好的邻牙者 (4) 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者；

排除标准

(1) 口腔内存在导致术区影像检查伪影情况者 (2) 牙槽窝多侧（＞2侧）骨壁缺损者 (3) 进行性的牙周病者 (4) 控制不佳的糖尿病患者(经药物控制空腹血糖仍≥7.0 mmol/L) (5) 心脏疾病（II级及以上心功能疾病）者 (6) 肝肾功能不全或异常者(ALT、AST、肌酐超过正常值上限且研究者判断有临床意义) (7) 有出血倾向或凝血功能障碍疾病者（血小板异常或凝血功能异常，且研究者判断有临床意义） (8) 试验前2年内有头部或颈部的局部放疗史或服用过双膦酸盐类药物者 (9) 试验前3个月内系统性使用了可能影响或促进骨代谢的药物，包括降钙素、甲状旁腺素、高剂量类固醇类激素类药物（连续服用3个月以上）、免疫抑制剂以及其他研究者认为可能影响骨代谢的药物者 (10) 吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10支者 (11) 已知对羊源材料或胶原过敏者 (12) 手术区有未得到控制的急性或慢性感染 (13) 患有全身系统性疾病未得到控制不能施行拔牙手术者 (14) 妊娠/哺乳期女性 (15) 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者 (16) 研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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