【ChiCTR2600125442】腹腔补液在健康志愿者中的安全性、耐受性及吸收规律的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125442

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

腹腔补液在健康志愿者中的安全性、耐受性及吸收规律的临床试验研究

试验专业题目

腹腔补液在健康志愿者中的安全性、耐受性及吸收规律的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索健康成年男性志愿者接受腹腔补液（乳酸钠林格注射液、灭菌注射用水）后的安全性、耐受性及吸收规律。本研究为探索性临床试验，首次针对健康成年男性志愿者开展腹腔补液的系统性研究，填补了健康人群腹腔补液吸收规律、安全性及耐受性研究的空白，完善腹腔补液的基础研究数据，为后续深入研究腹腔补液的作用机制、适用人群及制剂优化提供理论依据

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-29

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-30周岁，男性； 2.BMI值在18.5-23.9之间，近1个月体重波动不超过5%； 3.经体格检查、血常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、心电图、腹部超声检查，确认身体状况良好，无基础疾病（如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、凝血功能障碍等）； 4.无腹腔手术史、腹腔粘连、腹腔感染等病史； 5.无穿刺部位皮肤感染、破损等情况； 6.近3个月内未参与其他临床试验，未使用影响水、电解质代谢的药物； 7.自愿参与本研究，能够理解研究流程，配合完成穿刺、检测及随访，签署知情同意书。 1.年龄18-30周岁，男性；2.BMI值在18.5-23.9之间，近1个月体重波动不超过5%；3.经体格检查、血常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、心电图、腹部超声检查，确认身体状况良好，无基础疾病（如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、凝血功能障碍等）；4.无腹腔手术史、腹腔粘连、腹腔感染等病史；5.无穿刺部位皮肤感染、破损等情况；6.近3个月内未参与其他临床试验，未使用影响水、电解质代谢的药物；7.自愿参与本研究，能够理解研究流程，配合完成穿刺、检测及随访，签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18周岁或>30周岁； 2.近1个月体重波动超过5%，BMI<18.5或>23.9； 3.存在心、肝、肾、肺、血液系统等基础疾病，或有高血压、糖尿病、甲状腺功能异常等慢性疾病史； 4.有腹腔手术史、腹腔粘连、腹腔感染、肠梗阻、腹水等腹腔相关疾病史； 5.凝血功能异常、出血倾向，或正在使用抗凝药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）； 6.穿刺部位皮肤有感染、破损、瘢痕或皮肤病；对平衡盐溶液、局部麻醉药物（利多卡因）过敏； 7.近3个月内参与其他临床试验，或使用过影响水、电解质代谢的药物； 8.女性； 9.精神疾病、认知障碍，无法配合研究操作及随访； 10.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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