【ChiCTR2600125492】阿得贝利单抗联合化疗±瑞卡西单抗转化治疗局部晚期头颈鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125492

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞状细胞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗±瑞卡西单抗转化治疗局部晚期头颈鳞癌的临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗，联合或不联合瑞卡西单抗转化治疗局部晚期潜在可切除头颈鳞癌的随机、双臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估阿得贝利单抗联合化疗±瑞卡西单抗用于潜在可手术切除局部晚期头颈鳞癌转化治疗的有效性。次要目的：评估该方案的安全性。探索性目的：探索生物标志物、肿瘤微环境等与肿瘤发生发展及临床治疗疗效的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中央随机化系统（或统计学专业人员使用SAS/R软件生成随机数字表），按1:1比例随机分配至队列一和队列二。随机分组由不参与临床评估的独立统计师执行。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实为头颈鳞状细胞癌（III-IV期，T3-4N0-3M0），经外科评估为潜在可手术切除； 2.既往未接受针对头颈鳞癌的治疗； 3.治疗前依照RECIST 1.1具有临床可评估病灶； 4.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限； 5.ECOG评分为0-2； 6.预计生存时间≥6个月； 7.重要器官功能符合要求（14天内未使用血液成分及细胞生长因子）：白细胞≥3.0×10⁹/L，中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50 ml/min；总胆红素≤1.5倍ULN，AST/ALT≤2.5倍ULN； 8.能够并愿意遵守研究和随访流程； 9.孕龄期男性和女性同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施； 10.患者自愿加入本临床研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 1.组织学或细胞学证实为头颈鳞状细胞癌（III-IV期，T3-4N0-3M0），经外科评估为潜在可手术切除；2.既往未接受针对头颈鳞癌的治疗；3.治疗前依照RECIST 1.1具有临床可评估病灶；4.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；5.ECOG评分为0-2；6.预计生存时间≥6个月；7.重要器官功能符合要求（14天内未使用血液成分及细胞生长因子）：白细胞≥3.0×10⁹/L，中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50 ml/min；总胆红素≤1.5倍ULN，AST/ALT≤2.5倍ULN；8.能够并愿意遵守研究和随访流程；9.孕龄期男性和女性同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施；10.患者自愿加入本临床研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体等免疫治疗； 2.对研究药物或其类似生物制剂有明确过敏史或潜在过敏、不耐受； 3.首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验，或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 4.5年内发生过其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤鳞癌或基底细胞癌除外）； 5.首次使用阿得贝利单抗前14天内使用过免疫抑制药物（不包括喷鼻、吸入或生理剂量全身性皮质类固醇≤10mg/天泼尼松或等效药物）； 6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（白癜风、童年期哮喘已完全缓解且成人后无需干预者除外）； 7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）、NYHA Ⅲ～Ⅳ级心功能不全、LVEF≤50%、入组前6个月内发生过心肌梗死、未控制的心绞痛或严重室性心律失常等； 8.首次用药前4周内并发重度感染或筛选期间/首次给药前出现不明原因发热>38.5℃； 9.有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍； 10.首次给药前4周内接受过重大外科手术，或具有开放性伤口或骨折； 11.HIV感染或已知AIDS，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限）或合并感染； 12.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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