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首页 临床进展 脯氨酸加格列净对中国老年2型糖尿病合并高血压患者血糖和血压的影响

【ChiCTR2500106345】脯氨酸加格列净对中国老年2型糖尿病合并高血压患者血糖和血压的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106345

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

脯氨酸加格列净对中国老年2型糖尿病合并高血压患者血糖和血压的影响

试验专业题目

脯氨酸加格列净对中国老年2型糖尿病合并高血压患者血糖和血压的影响

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估在血糖控制不佳的2型糖尿病合并高血压患者中联合脯氨酸加格列净治疗8周后糖化血红蛋白的变化情况；

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据《中国2型糖尿病防治指南（2024年版）》标准确诊为2型糖尿病，且参照《中国高血压防治指南（2024 年修订版）》确诊为高血压； 2. 糖化血红蛋白（HbA1c）<=11%或空腹血糖<=13.3mmol/L； 3. 年龄在60~80岁，男女不限； 4. 之前未使用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）或使用后停药超过7天； 5. 患者的血压控制平稳； 6. 进入研究前原基础降糖、降压方案和药物已使用 1 个月以上，研究期间 确定的治疗药物和方案原则上不作变更。；

排除标准

1. 心功能不全、肝肾功能不全； 2. 有泌尿道或生殖道感染； 3. 肿瘤和慢性感染，精神病患者，血液及免疫系统疾病，尤其需服用激素者； 4. 急慢性严重糖尿病并发症/伴发病，如中风、急性冠脉综合征等； 5. 严重心血管疾病，手术史； 6. 患者患有单纯收缩期高血压、继发性高血压或既往血压控制在90/60 mmHg 以下； 7. 使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂、二肽基肽酶 4 抑制剂者； 8. 对脯氨酸加格列净等研究使用药物及其辅料有超敏反应史或对研究药物存在禁忌证者； 9. 在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者，存在其他可能影响有效 性和安全性的严重生理或心理疾病者；

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试验机构

洛阳市东方人民医院

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