【ChiCTR2500102430】89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的体内分布及代谢动力学特征I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102430

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的体内分布及代谢动力学特征I期临床研究

试验专业题目

89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的体内分布及代谢动力学特征I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的观察89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的锆标记细胞人体内的生物分布及代谢动力学特征；次要目的观察89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的安全性；观察89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的有效性；评估89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症后受试者的辐射暴露。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏睿源生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿签署知情同意书；（2）年龄18~65岁（含临界值），男女不限；（3）根据2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）系统性硬化症（SSc）诊断标准，诊断为SSc；（4）既往经过激素、免疫抑制剂、生物制剂等两种及两种以上方式治疗，诊断为弥漫型硬皮病患者。；

排除标准

（1）筛选时，患者肺功能FVC（用力肺活量）预测值百分比＜50%；（2）既往诊断为中重度肺动脉高压或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压＞45mmHg；（3）筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况：①6个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重肠道疾病、严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者；②3个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会III/IV期或超声心动图检查提示左室射血分数＜50%、肾功能不全、肾性高血压等；（4）筛选前合并除系统性硬化症以外的其它自身免疫性结缔组织疾病的患者，但伴有继发性干燥综合征的患者允许参加本试验；（5）筛选时存在以下任何实验室检查结果： ①血常规存在异常：血红蛋白<100g/L；白细胞计数<3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L；血小板计数<100×10^9/L； ②肝功能异常：ALT或AST>3倍正常值上限（ULN）；总胆红素>3倍ULN； ③肾功能异常：估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m^2或经研究者判定可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常；（6）在筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-Ab）检验阳性、活动性梅毒、活动性丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 阳性）、HBsAg阳性且HBV-DNA阳性的患者，不得参加研究；在筛选期有严重活动性的或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、寄生虫性或其它感染病史；（7）入组前2个月内接种过活疫苗/减毒疫苗；（8）入组前3个月内出现以下任何一种情况：①有重大创伤或大手术（包括关节手术），或在研究期间需要大手术，研究者认为会给受试者带来不可接受的风险；②血浆置换或体外光置换等治疗；③参与任何其他临床试验的受试者；（9）入组前5年内有任何恶性肿瘤史，但经充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；（10）对研究治疗不耐受或存在禁忌，包括以下任何一种情况： ①对本品辅料中任一成分过敏或过敏体质； ②无外周静脉通路；（11）在注射给药后至少2年内有生育计划，或不愿与其伴侣采取有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划者；（12）不适合做 PET/CT 检查者，如患有幽闭恐惧症等；（13）经研究者判断不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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