【ChiCTR2500102410】RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性的多中心I/II期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102410

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性的多中心I/II期临床研究方案

试验专业题目

RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性的多中心I/II期临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：剂量递增阶段（Ⅰ期）主要目的观察RY_SW01细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的安全性和耐受性。次要目的观察RY_SW01细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的初步有效性。第二阶段：剂量扩展阶段（Ⅱ期）主要目的 1. 评价静脉输注RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性； 2. 探索静脉输注RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的有效性。次要目的探索分析系统性硬化症患者给药前后血清生物标志物的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由南京亿科保达医药科技有限公司统计师通过SAS系统产生随机序列，随机入组的方法为分层区组随机入组

盲法

整个试验过程对盲态研究者、参与者设盲。

试验项目经费来源

江苏睿源生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

25;3

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄18~65岁（含临界值），男女不限； 3.根据2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）系统性硬化症（SSc）诊断标准，诊断为SSc； 4.筛选时诊断为弥漫型硬皮病患者，且病程≤5年(病程起始时间定义为首次非雷诺现象表现的时间); 5.既往经过激素、免疫抑制剂、生物制剂等两种及两种以上方式治疗，皮肤评分10≤mRSS≤30分。；

排除标准

（1）筛选时，患者肺功能FVC（用力肺活量）预测值百分比＜50%；（2）既往诊断为肺动脉高压或静息状态下经右心导管法测得平均肺动脉压＞25mmHg和肺动脉楔压＜15mmHg或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压＞45mmHg；（3）筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况：①6个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者；②3个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会III/IV期或超声心动图检查提示左室射血分数＜50%、肾功能不全、肾性高血压等；（4）筛选前合并除系统性硬化症以外的其它自身免疫性结缔组织疾病的患者，但伴有继发性干燥综合征的患者允许参加本试验；（5）筛选时存在以下任何实验室检查结果： ①血常规存在异常：血红蛋白<80g/L或红细胞比容<30%；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数<1.2×109/L；血小板计数<75×109/L； ②肝功能异常：ALT或AST>3倍正常值上限（ULN）；总胆红素>3倍ULN； ③肾功能异常：估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2或经研究者判定可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常；（6）在筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-Ab）检验阳性、活动性梅毒、活动性丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 阳性）、HBsAg阳性且HBV-DNA阳性的患者，不得参加研究；在筛选期有严重活动性的或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、寄生虫性或其它感染病史；（7）入组前2个月内接种过活疫苗/减毒疫苗；（8）入组前3个月内出现以下任何一种情况：①有重大创伤或大手术（包括关节手术），或在研究期间需要大手术，研究者认为会给受试者带来不可接受的风险；②血浆置换或体外光置换等治疗；③参与任何其他临床试验的受试者；（9）既往使用过干细胞类药物治疗；（10）入组前5年内有任何恶性肿瘤史，但经充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；（11）对研究治疗不耐受或存在禁忌，包括以下任何一种情况： ①对本品辅料中含有的白蛋白； ②无外周静脉通路；（12）在筛选前12个月内或筛选期间存在嗜烟、嗜酒或药物滥用； ①嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支； ②嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精=啤酒350ml，或白酒45ml，或葡萄酒150ml）； ③药物滥用定义为：有吸毒、药物滥用史者。（13）在末次注射给药后至少 2 年内有生育计划，或不愿与其伴侣采取有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划者；（14）经研究者判断不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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