【CTR20161023】泰比培南酯颗粒临床试验

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基本信息

登记号

CTR20161023

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

替比培南酯颗粒

药物类型

化学药

规范名称

替比培南酯颗粒

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

CXHL1200206

靶点

适应症

儿童社区获得性肺炎

试验通俗题目

泰比培南酯颗粒临床试验

试验专业题目

泰比培南酯颗粒治疗敏感菌引起的儿童社区获得性肺炎的有效性与安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210014

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价泰比培南酯颗粒治疗敏感菌引起的儿童社区获得性肺炎的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 266 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者及受试者监护人同意参加本试验并签署知情同意书；2.两个年龄层：6个月≤年龄<6周岁；6周岁≤年龄<14周岁，每层病例数不少于40例，性别不限；3.体重8~50kg（包含8kg，50kg）；4.临床考虑社区获得性细菌性肺炎；5.病情严重程度为中度及中度以上；6.入院时病程≤10 天；7.受试者筛选前72小时内曾用过青霉素类（含阿莫西林及阿莫西林克拉维酸钾）或第一代、第二代头孢或大环内酯类抗菌药物，但仍有明显的感染征象者；

排除标准

1.院内获得性肺炎（包括呼吸机相关肺炎）；2.非感染性肺炎、病原明确的非细菌性肺炎、混合感染及已知的铜绿假单胞菌和其它非发酵菌、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属感染引起的肺炎；3.有肺脓肿、肺大疱、肺不张及脓胸等严重并发症者；4.有合并其他部位感染者；5.已知碳青霉烯类或三代头孢无效者；6.有基础疾病者：免疫缺陷、营养不良、先天性心脏病、先天性呼吸系统发育畸形及其他心、肝、肺、肾疾病；糖尿病患者；严重的造血系统疾病者；肿瘤；艾滋病；癫痫等中枢神经系统疾病患者；肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍者；肾功能（Cr）超过正常值上限；严重的电解质紊乱；

7.合并用药：筛选前72小时内，服用ⅠA类（如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔）药物；服用影响试验药物吸收/代谢的药物，如含有铝镁的制酸剂、钙剂、铁剂的药物者；服用丙戊酸钠、丙磺舒的患者；全身糖皮质激素；入组用药前24小时内服用现代药理学明确有抗菌作用的中草药、中成药或中药饮片（详见附录）；

8.已知对本制剂及对照药物成分有过敏史或既往有严重过敏反应病史；对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类有过敏史的患者；9.近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；10.依从性差，难以完成治疗者；11.研究者认为不适合入选的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院;广东省中医院;湖南省人民医院;吉林大学第一医院;首都儿科研究所附属儿童医院;广州市妇女儿童医疗中心珠江新城院区;延边大学附属医院;新疆维吾尔自治区中医医院;河南中医药大学第一附属医院;济宁医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325027;440100;410005;130021;100020;510623;133099;830099;450099;272001